公職 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
7 下列定義，何者為正確？
(A)「回溯性確效」係指對一特定之產品而言，利用以往生產、測試與管制之累積數據，對已上市產品，所作之製程確效，通常以連續三批以上產品之相關數據行之
(B)「安裝驗證」係指為一種確認作業，旨在確驗設施或設備於其操作極限範圍與正常範圍內能適當運轉
(C)「製程確效」係指確認產品之製造程序及其管制條件，具有良好的有效性與再現性
(D)「併行性確效」係指有文件證明的行動，能證實程序、製程、機械設備、原材料或系統確實能持續穩定的導致預期之效果

答案：C
難度： 適中
最佳解!
李季鴻 高三下 (2019/07/19)
A 應改為「併行性確效」B 應該改........


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2F
李季鴻 高三下 (2019/07/19)

藥品優良製造確效作業基準

★ ★ ★ ...



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7 下列定義，何者為正確？ (A)「回溯性確效」係指對一特定之產品而言，利用..-阿摩線上測驗