試題詳解

7 下列定義，何者為正確？
(A)「回溯性確效」係指對一特定之產品而言，利用以往生產、測試與管制之累積數據，對已上市產品，所作之製程確效，通常以連續三批以上產品之相關數據行之
(B)「安裝驗證」係指為一種確認作業，旨在確驗設施或設備於其操作極限範圍與正常範圍內能適當運轉
(C)「製程確效」係指確認產品之製造程序及其管制條件，具有良好的有效性與再現性
(D)「併行性確效」係指有文件證明的行動，能證實程序、製程、機械設備、原材料或系統確實能持續穩定的導致預期之效果