專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

本規範專有名詞之定義如下

（一）實驗室優良操作規範（ Good Laboratory Practice, GLP）

實驗室優良操作規範係指有關實驗室試驗之計畫、執行、監測、 記錄、報告及檔案的組織架構及規範。

（二）非臨床試驗（Nonclinical Laboratory Study）

非臨床試驗（以下簡稱試驗）係指於實驗室條件下之試驗體系，用活體內或活體外試驗來測試試驗物質的安全性。此試驗並不包括人體試驗或臨床試驗。亦不包括測試試驗物質是否具有任何潛在用途或針對其物理或化學性質所作的基礎性研究。