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公職 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
8依我國藥品安定性試驗基準，新藥申請時應檢附在規定條件下所實施之六個月加速及長期試驗的試驗資料，據此推算可暫時獲得多久之有效期間之核准？在核准領證時，則需再補繳多久之長期試驗資料？
(A)前者最多三年，後者六個月
(B)前者最多一年，後者半年
(C)前者最多二年，後者一年
(D)兩者都最多十二锢月

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難度： 困難

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 【站僕】摩檸Morning：有沒有達人來解釋一下?
倒數 1天 ,已有 1 則答案
祝福大家心願得償uvu 大一上 (2023/05/12):

藥品安定性試驗基準


一般規定：
2.申請時應檢附在規定條件下所實施之六個月加速及六個月長期試驗的試驗資料，據此推算可暫時獲得最多兩年有效期間之核准。
在核准領證時，則需補繳12個月之長期試驗資料。申請時，若送審資料已包含達有效期間之長期試驗，可免除加速試驗，但須檢附統計分析資料。
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8依我國藥品安定性試驗基準，新藥申請時應檢附在規定條件下所實施之六個月加速及長期..-阿摩線上測驗