申論題 - 阿摩線上測驗

申論題資訊

試卷：105年 - 105 關務特種考試_三等_藥事：藥事行政與法規#50139
科目：公職 - 藥事行政與法規
年份：105年
排序：0

申論題內容

四、臺灣以 TFDA（Taiwan Food and Drug Administration）名稱於 2013 年 1 月 1 日正式成為「國際醫藥品稽查協約組織」（簡稱 PIC/S）第 43 個會員，藥事法配合加入 PIC/S 修正有關藥品上市許可（Market authorization）與製造許可（Manufacture authorization）的規定，請說明藥事法配合前述修正的相關內容。（25 分）

詳解 (共 1 筆)

詳解提供者：PHOENIX CHING

101年6月27日藥事法修正第57條，明訂藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。另於102年7月30日公告修正之「藥物優良製造準則」第三條規定，明確規範西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。