阿摩：沒有危機意識，就是世界最大的危機。
100分
(1 分16 秒)
模式:今日錯題測驗
科目:專技 - 藥事行政與法規
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1(D).

3.下列有關我國藥政管理體系之敘述，何者正確？
(A)衛生福利部中醫藥司，負責中醫師及其政策之管理，衛生福利部食品藥物管理署藥品組負責中藥製劑及其法 規管理
(B)衛生福利部食品藥物管理署為直轄市、縣（市）政府藥政管理科（課）之上級機關
(C)衛生福利部食品藥物管理署管制藥品管理組，負責管制藥品法規及其產品查驗登記之業務
(D)財團法人藥害救濟基金會，為衛生福利部捐助成立，受委託辦理藥害救濟相關業務



2(D).

43.依罕見疾病防治及藥物法之規定，社區藥局藥師若發現有罹患罕見疾病而致死案例，應如何處置？
(A)經藥品不良反應通報管道通報
(B)在24至48小時內，向地方主管機關通報
(C)協助原製造或輸入藥商收集相關資訊
(D)自發現之日起一個月內向衛生福利部報告



3(B).

4.某新藥之臨床試驗計畫書依法應向下列何者申請審查核准？
(A)衛生福利部醫事司
(B)衛生福利部
(C)衛生福利部中央健康保險署
(D)衛生福利部食品藥物管理署



4(A).

7.某診所藥師在執行業務時，因家人發生嚴重意外，須暫時離開藥局趕赴處理。下列敘述何者最適當？
(A)藥師不在營業場所執行業務時，應於門口懸掛明顯標示。若該標示被人取掉，藥師應負舉證之責，始可免責
(B)經診所醫師同意後，可委請資深護理人員暫代業務，但不得包括麻醉藥品調劑
(C)得請診所休假醫師，依藥事法第102條，經報備主管機關後，始可代為執行調劑業務
(D)若由非護理人員代理調劑業務時，如該藥師確實知情，則此藥師處以罰款6～30萬元，該代理人員另以違反 醫療法處罰



5(A).

10.依據藥品優良調劑作業準則，涉及藥品安定性及有效性之調製作業，下列何者錯誤？
(A)使用之量測儀器，應定期維護及校正，並製作紀錄，紀錄至少保存2年
(B)交叉污染的防範，如磨粉時要將前一份粉末殘留清乾淨、粉末型態中藥調劑可設置集塵設備
(C)除依醫療法規定評鑑合格之醫院，其餘醫療機構或藥局申請執行無菌調製時，應備無菌作業場所及設備、訓 練紀錄、無菌調製標準作業程序及環境監測紀錄等相關資料，向中央衛生主管機關申請核准
(D)粉末型態中藥之調劑作業處所，應設置避免交叉污染之設備



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