藥事法113

科目：專技 - 藥事行政與法規｜題數：40

Pharm_MADAO

建立於 2025年04月09日

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4.B公司要申請成為藥商，要向下列何單位提出申請，核准登記後領得許可執照後，方准營業？ (A)衛生福利部 (B)衛生福利部中央健...
5.下列何者不是藥事法所稱製劑之分類？ (A)醫師處方藥品 (B)醫師藥師藥劑生指示藥品 (C)固有成方製劑 (D)調製藥品
13.下列何者非屬藥事法所稱之新藥？ (A)新成分 (B)新劑量 (C)新療效複方 (D)新使用途徑
16.依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？ (A)調劑處所應有六平方公尺以上之作業面積，並應與其他作業處所明顯區隔 (B)在管理藥...
18.我國與國際之藥品優良製造規範（PIC/S GMP），主要都是在規範下列何階段？ (A)生產源頭控管 (B)第一期臨床試驗 (C)新藥監視...
19.下列何者非屬藥廠執行PIC/S GMP之缺失範圍？ (A)接收區與外界直接相通 (B)未成立數據安全監測委員會 (C)原料倉庫溫度記錄放...
20.某受試者參與藥品臨床試驗時，不幸導致顎骨壞死。下列敘述何者最適當？ (A)試驗同意書已清楚告知該嚴重副作用，試驗委託者...
21.依據藥品優良調劑作業準則之規定，有關處方調劑交付藥品時，應核對之事項，下列何者錯誤？ (A)處方指示之正確性 (B)藥品種...