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28 一藥品錠劑之溶離試驗規格容許範圍為:30分鐘,75%(Q)。若該錠劑某一批次之溶離試驗需進行至第二階段試驗方才通過試驗,則下列有關該次藥品試驗之敘述,何者有誤?

(A)所有檢品在30分鐘之溶離百分比之平均值不低於75%

(B)沒有一粒檢品在30分鐘之溶離百分比低於60%

(C)本次試驗共耗用十八粒錠劑檢品

(D)有一粒(或一粒以上)檢品之在30分鐘之溶離百分比低於80%

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答案:C
難度:非常困難
1F
Amelie 大三上 (2017/01/29)     2    

需進行至第二階段試驗方才通過試驗

-&☆☆;...



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2F
pretest 高二上 (2017/07/08)     1    


檢次

檢品

檢測數目

合格標準
S16每粒檢品含量均不少於Q+5%
S2612粒(S1+S2)檢品平均等於或大於Q,且沒有任何一個檢品少於Q-15%
S31224粒(S1+S2+S3)檢品平均等於或大於Q,少於Q-15%的不超過2個,且沒有任何一個檢品少於Q-25%


72 若一藥廠開發某一藥品之學名藥口服劑型產品A、B,其劑量分別為:100 mg/tab,200 mg/tab,且此二產品所添加之賦型劑各成分比例相同。則在產品上市前,依規定應提供那些試驗結果,以取得此二產品之上市許可?

(A)產品A應進行溶離試驗及生體相等性試驗,而產品B應進行溶離試驗

(B)產品B應進行溶離試驗及生體相等性試驗,而產品A應進行溶離試驗

(C)產品A、產品B皆應分別進行溶離試驗及生體相等性試驗

(D)產品A應進行溶離試驗及生體相等性試驗,而產品B應進行生體相等性試驗

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答案:B
難度:困難
1F
蘇莉琄 國三上 (2015/12/30)     3    
同一口服固體製劑之高、低劑量產品查驗登記、或已執行生體相等性
試驗且經核准上市後之變更登記,經中央衛生主管機關認可得以溶離
曲線比對試驗替代生體相等性試驗者
2F
Ting Yu Yu 高一下 (2018/01/22)     2    

同廠牌高劑量產品之生體相等性試驗已獲通過,低劑量產品與高劑量產品具配方賦形劑相似,速放劑型之低劑量產品得以溶離率曲線比對報告取代生體可用率或生體相等性試驗報告。控釋劑型之低劑量產品以檢送生體相等性試驗報告為原則,惟配方成分成比例者或配方之改變未涉及影響控制釋出成分者,得以溶離率曲線比對報告取代。

資料來源:行政院衛生署公告

75 Similarity factor(f2)係被用於比較兩藥品溶離曲線是否相似之檢測參數,一般認為f2值在那一範圍,可視為此二溶離曲線相似?

(A)10~50

(B)50~100

(C)5~10

(D)1~5

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答案:B
難度:非常困難

10
 【站僕】摩檸Morning:有沒有達人來解釋一下?
倒數 5天 ,已有 0 則答案


12 某醫師將 sildenafil(Viagra;威而剛)錠磨粉裝成茶包,供山友登聖母峰時預防高山症用。則下列相關之敘 述,何者最正確?
(A)該 sildenafil 錠磨粉裝成茶包使用,一如小兒科用藥,未違反藥師法「不得任意代以他藥」規定
(B)原處方醫師即該醫師本人,未違反藥師法「應通知原處方醫師,請其更換」規定
(C)該醫師未違反藥事法「無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限」規定
(D) Sildenafil 錠口服需經溶離才能吸收,磨粉目的為加速溶離,未違反藥師法施行細則「不同成分、含量、 劑量之藥品」規定

編輯私有筆記及自訂標籤
答案:C
難度:適中
1F
^___^y 國一下 (2016/07/18)     0    
不太懂這題 請問有人願意解釋一下嗎>
2F
Chi-Chuan Wu 國三上 (2017/01/24)     0    

求解

3F
仁藥基金會無限期籌備中 高二上 (2017/07/12)     0    
預防用藥用在醫療急迫似乎有點牽強,求神人解答
30 下列有關藥品保存期限之敘述,何者正確?
(A) 藥品超過保存期限仍予販賣者,以劣藥論處
(B) 保存期限可以標示製造日期加上批號代替
(C) 分裝之原料藥供製造使用者,其標籤得不標示保存期限
(D) 保存期限應經溶離度試驗確定

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答案:A
難度:簡單
最佳解!
anviis 高一下 (2017/06/19)     10    
(D)推定藥物有效期限→應進行藥物安定性試驗(包含.....觀看完整全文,請先登入