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藥品查驗登記審查準則  

第 10 條

本章所稱成品檢驗規格、方法及檢驗成績書，係指藥品製劑之檢驗規格、方法及檢驗成績書。

成品檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下:

一、申請查驗登記之藥品如屬藥典藥品者，應於申請書及所附檢驗規格中

    記明所依據藥典之名稱、年次、版次及頁數；其藥典並以中華藥典、

    十大醫藥先進國家出版之藥典或其他經中央衛生主管機關採用之藥典

    為限，且版本限出版日起五年內。於同一品名下有二種以上酯或鹽類

    、或含結晶水及無水物之成分者，均應明確記載申請案件係採用何種

    。熱原試驗應以非活體動物替代方式優先。

二、申請查驗登記藥品之各有效成分，均應於檢驗規格中明確記載其各項

    合...

藥品查驗登記審查準則  

第 10 條

本章所稱成品檢驗規格、方法及檢驗成績書，係指藥品製劑之檢驗規格、方法及檢驗成績書。

成品檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下:

一、申請查驗登記之藥品如屬藥典藥品者，應於申請書及所附檢驗規格中

    記明所依據藥典之名稱、年次、版次及頁數；其藥典並以中華藥典、

    十大醫藥先進國家出版之藥典或其他經中央衛生主管機關採用之藥典

    為限，且版本限出版日起五年內。於同一品名下有二種以上酯或鹽類

    、或含結晶水及無水物之成分者，均應明確記載申請案件係採用何種

    。熱原試驗應以非活體動物替代方式優先。

二、申請查驗登記藥品之各有效成分，均應於檢驗規格中明確記載其各項

    合格範圍及檢驗方法；其鑑別及含量測定，不得僅記載按某藥典操作

    代之。

三、必要時，申請人應依中央衛生主管機關之要求，提出檢驗紀錄，包括

    所有為確定是否符合既訂規格及標準之檢驗所得數據與下列紀錄：

（一）樣品之取樣地點、數量、批號或其他明確之代號、取樣日期、樣品

      化驗完成日期。

（二）所有檢驗方法之依據。

（三）每一檢驗所用樣品之重量或容量。

（四）檢驗所需之標準品，應註明檢驗所需之標準品，應註明係 Primary

      Standard  或 Working Standard 。如係 Primary Standard 者，

      應註明來源；如係 Working Standard 者，應註明來源、批號及標

      示含量（或力價）、檢驗規格、檢驗成績書、標定程序。

（五）每一檢驗過程中所產生數據之完整紀錄，包括儀器輸出之圖表及光

      譜等，均應明確標記，避免混淆。

（六）有關檢驗之所有運算紀錄。

（七）檢驗結果須與既訂規格相比較而作判定。

（八）每一檢驗操作者之姓名及日期。

（九）校核者簽名認定已檢視原始紀錄之精確性、安全性與符合既訂規格

      之記載。

四、成品檢驗成績書，準用前條第二項第五款至第七款之規定。

分段委託製造藥品成品檢驗試驗之執行，應符合藥物委託製造及檢驗作業

準則之規定，並以能確認藥品之品質為原則，不限由分段委託製造製程之

受託製造廠執行。

藥物製造工廠設廠標準

第 16 條

注射劑（含腹膜透析液）藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：

一、注射用水之製造設備。

二、安瓿切斷設備。

三、容器乾燥滅菌設備及冷卻、保管設備：應防止容器之污染，並應有效滅菌。

四、注射藥劑溶液過濾設備：應具備去熱原及除菌過濾設備。但粉末狀態者，免設。

五、準確衡量之充填設備。

六、注射劑容器封閉設備。

七、滅菌設備。

八、注射劑容器封閉狀態及洩漏檢驗設備。

九、注射劑異物檢查設備。

十、消毒室：供員工手腳洗滌消毒之用。

十一、更衣室：供員工更換已滅菌之工作衣帽、口罩、手套及鞋履之用。

十二、藥液調製室。

十三、藥劑充填及容器封閉室。

十四、動物試驗之場所、設施及設備，並配置所需之動物及其飼養...

藥物製造工廠設廠標準

第 16 條

注射劑（含腹膜透析液）藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：

一、注射用水之製造設備。

二、安瓿切斷設備。

三、容器乾燥滅菌設備及冷卻、保管設備：應防止容器之污染，並應有效滅菌。

四、注射藥劑溶液過濾設備：應具備去熱原及除菌過濾設備。但粉末狀態者，免設。

五、準確衡量之充填設備。

六、注射劑容器封閉設備。

七、滅菌設備。

八、注射劑容器封閉狀態及洩漏檢驗設備。

九、注射劑異物檢查設備。

十、消毒室：供員工手腳洗滌消毒之用。

十一、更衣室：供員工更換已滅菌之工作衣帽、口罩、手套及鞋履之用。

十二、藥液調製室。

十三、藥劑充填及容器封閉室。

十四、動物試驗之場所、設施及設備，並配置所需之動物及其飼養觀察場所。

十五、生菌數試驗、無菌試驗或其他檢驗所需之場所、設施及設備。

十六、凍晶乾燥設備。

前項第十二款及第十三款之各室，應與其他作業場所嚴格劃分，並應設置能嚴密關閉之雙重門戶、空氣潔淨、滅菌、溫度及濕度調節等設備。

熱原試驗應以非活體動物替代方式優先。