黃詩涵
阿摩第 5 期

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【國內】藥吃5年沒事就合法 立委:全民成白老鼠

發表于: 2013/08/31


新頭殼newtalk 2013.08.30 陳芷儀 黃朝郁/台北報導

立法委員陳節如會同民間監督健保聯盟今(30)日召開記者會,痛批衛生社福部食品藥物管理署和健保局把民眾當作藥品的白老鼠,在未作生體相等性(BE)等測試之前,就先核發藥證,只要求藥廠在2年內補做BE,或是上市5年內沒有民眾出現嚴重不良反應,即可以就地合法,她痛批,「這樣簡直是拿人民的生命開玩笑。」

此外,民間監督健保聯盟召集人黃淑英要求食藥署提供需要補做BE的藥品清單,但出席記者會的衛福部食藥署藥品及新興生技藥品組組長鄒玫君則表示,違規藥品清單必須請專家一條一條比對,至少還需要1個月才能公佈。

立法委員陳節如與民間監督健保聯盟今天針對藥品管理不當召開記者會。陳節如說,市面上違規藥品流竄,包括仿單、包裝、賦形劑及未做生體相等性(BE)等,截至今年3月已高達3841品項不合規定。

鄒玫君則回應,這3841項違規藥品中,並不是全部都沒有做BE,有些品項只是藥品內涵與標示不同,並不像立委說的那麼嚴重。她表示,某些藥品只有做些微的成份變動,就不會要求重新做BE,而不提供藥品清單,是因為這些資料必須請專家一條一條比對,至少還需要1個月才能公佈。

陳節如表示,BE指的是藥品上市前的臨床試驗,目的為檢視藥品血中濃度與原廠相較是否符合法規要求,若依法進行管理,藥廠必須要在處方變更時完成BE試驗後,才能取得藥證。

但是,陳節如指出,現在食藥署竟然在藥廠完成BE測試之前,就先核發藥證,只要求藥廠在2年內補做BE,或是上市5年內沒有民眾出現嚴重不良反應,即可以就地合法,她痛批,「這樣簡直是拿人民的生命開玩笑。

民間監督健保聯盟發言人滕西華表示,學名藥上市之前,BE只是基本門票,不然根本不能核發藥證。但是食藥署卻以全台灣的病人測試取代BE,「根本是健保出錢,替廠商換取免BE的門票。」

黃淑英也表示,她曾經要求食藥署提供需要補做BE的藥品清單,但是食藥署卻以會違反個資法為由,拒絕提供。她批評,這些清單攸關人民的生命安全,怎麼可以用個資法來當擋箭牌。

最後,面對陳節如情緒激動地當面質問願不願意公佈藥單,鄒玫君還是以名單還沒確定為由迴避。陳節如呼籲,食藥署不應該再讓人民的健康暴露在危險藥品的威脅下,並且將這些違規的藥品全面下架。


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