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公職◆行政法(包含行政程序法等)題庫

【非選題】101年公務人員高等考試三級考試試題
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馬兜鈴酸之一的馬兜鈴酸甲(AAI)之結構如下:
(一)列舉二種含馬兜鈴酸類成分之中藥。(6分)
(二)為何含馬兜鈴酸類成分之中藥被行政院衛生署公告禁用?(6分)

#1194
公職◆行政法(包含行政程序法等)- 公職◆行政法(包含行政程序法等)問達人
編輯私有筆記
1F
Ray Nikolaus 小四上 (2013/11/21 00:16):
1. 衛生署公布禁用的五種含馬兜鈴酸中藥:關木通、廣防己、青木香、天仙藤、馬兜鈴。

2.因為馬兜鈴酸經由實驗確定具有強烈腎毒性與致癌性,因而於2003年11月起公告禁用五種含馬兜鈴酸之藥材,其餘同為馬兜鈴科的藥材也依據馬兜鈴酸含量的東寡於藥典中進行藥部位等的修正。

禁用馬兜鈴酸之背景以及2003年發生之馬兜鈴酸事件詳述如下:

1993年,比利時發生婦女服用香港進口含防己厚朴的減肥中藥,發生腎衰竭,引起醫學界注意。之後醫學界發表多篇論文,認為馬兜鈴酸成份可能是元凶。

2001年4月,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布了一份消費者安全警報,用以提醒使用含有馬兜鈴酸的「傳統藥方」或膳食補充劑等植物提取物產品對健康造成的危害。該機構警示稱使用含馬兜鈴酸的產品「可能導致永久性的腎損害,並可能引發需要通過透析腎移植方能治療腎衰竭」。此外,FDA還提到某些病人因服用此類產品罹患癌症,尤其是發生在尿路的癌症。[11]。台灣衛生署要求加註警語,但未禁用相關藥材。

台灣自2003年因馬兜鈴酸事件,引發中西醫論戰。11月正式禁用關木通、廣防己、青木香、天仙藤、馬兜鈴等五種含馬兜鈴酸中藥材。

因為馬兜鈴酸具有致突變性國際癌症研究機構於2008年利用馬兜鈴屬植物製作的草藥列為1類致癌物,並將馬兜鈴酸類物質的天然混合物列入2A類致癌物[12]

中國藥典》2005年版起,已不再收錄關木通廣防己青木香等含有馬兜鈴的中藥方,並使用其他品種替代。此外,對於其他含馬兜鈴酸生藥的藥用部位也進行了更改。如在2000年版以前的《中國藥典》中細辛的藥用部位均為「全草」,但後來考慮到細辛地上部分馬兜鈴酸含量較高,且古代中醫一直僅使用根部,及《日本藥局方》也僅用「根和根莖」,所以2005年起《中國藥典》亦將藥用部位修訂為根和根莖。《中國藥典》2010年版進一步規定,依照高效液相色譜法測定,按乾燥品計算細辛中馬兜鈴酸Ⅰ的含量不得過0.001%。[13]

2013年,科學家發現馬兜鈴酸造成的基因突變位點,並證明馬兜鈴酸引起基因突變的能力是現今已知所有物質中最強的,在每百萬鹼基中就有150個鹼基基因會發生突變。同時也首次證明了馬兜鈴酸具有的肝毒性。


2000年,美國藥物食品管理局,禁止禁止含馬兜鈴酸之草藥及製品輸入美國。行政院衛生署中醫藥委員會召開會議討論此事,與會中醫師認為,美國使用單方,容易致病;台灣使用複方,講究君臣佐使,含馬兜鈴酸之藥材通常搭配其他藥材使用,不容易有副作用。而且,成藥多有副作用,只要謹守劑量、服用天數上限,就不會出現問題。衛生署因此決定不禁用,但要求相關藥材要加註警語,由醫師處份使用。

2003年11月,台灣台北榮民總醫院臨床毒物科醫師吳明玲在「中草藥中毒研討會」發表相關研究,分析54名腎臟癌、輸尿管或膀胱癌病患,其中近三成病患長期使用中草藥,其中多項中藥材被檢出馬兜鈴酸,三人因此腎衰竭及膀胱尿路上皮癌,證實馬兜鈴酸有極強的腎毒性,並可能致癌。吳明鈴主張全面禁用含馬兜鈴酸的中藥材。在研究發表之後,擔心中藥材銷路變差,台灣中醫界與中藥商對此表示不滿。榮總副院長台北榮總副院長雷永耀出面道歉,改口稱只有腎功能不好的人需要禁用。

榮總毒藥物防治諮詢中心主任鄧昭芳,向衛生署提出報告,根據文獻與病例資料,認為應禁用含馬兜鈴酸的中藥材。衛生署中醫藥委員會,宣布禁用關木通、廣防己、青木香、天仙藤、馬兜鈴等五種含有馬兜鈴酸的中藥,並註銷含有馬兜鈴酸中藥製劑的五十張藥證,包括補肺阿膠散、治嗽散、運功散等。遭到註銷的中藥製劑即日起必須下架,並在三個月內回收,違者最高可處五年以下的有期徒刑。

中醫師公會全聯會理事長林昭庚反對這項措施,認為「藥即是毒」,馬兜鈴酸有腎毒性,和西藥的抗生素、止痛藥有肝、腎毒性相同,這些藥物對某些疾病的療效顯著,只要在藥物包裝上充分說明副作用和標示警語,無損臨床價值。如果衛生署以藥品有副作用為禁用標準,將造成大部分西藥和中藥都無法使用的困境,因此反對貿然禁用,應以限制使用為宜。

吳明鈴再度在中草藥肝毒性學術研討會中發表研究,指稱有數百種中藥材具肝毒性。並舉出病例,台灣一名一歲多幼兒因罹患神經性纖維瘤服用中藥偏方後,引起猛爆性肝炎死亡。立法委員邱永仁、中醫師公會理事長林昭庚、中藥商公會全聯會理事長林天樹等人,率眾到榮總開說明會,要求撤銷吳明玲的醫師執照。吳明鈴出面道歉,並願意在報上刊登廣告澄清。

2008年,在北縣汐止市執業的中醫師王韻凱,因身體不適送醫,榮總發現他長期服用GMP藥廠科達製藥公司生產銷售的龍膽瀉肝湯錠劑,當中使用含有馬兜鈴酸成份的藥材關木通,造成腎衰竭,需長期洗腎。