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1 有關中藥新藥臨床試驗之規定,下列敘述何者錯誤?
(A)無論是中藥或西藥的新藥,都要提具行政院衛生署規定的臨床試驗資料,才能提出新藥的查驗登記申請
(B)收載於行政院衛生署公告之固有典籍傳統方,得視為有適當人體使用經驗,作為直接進入初期療效探 索臨床試驗之資料
(C)未超過傳統使用經驗範圍之新複方,得視為有適當人體使用經驗,作為直接進入初期療效探索臨床試 驗之資料
(D)收載於行政院衛生署公告之固有典籍傳統方的新使用途徑,可直接進入第三階段的臨床試驗
專技 - 藥事行政與法規
-
99 年 - 99-1 專技高考_藥師:藥事行政與法規#9842
答案:
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難度:
簡單
0.701
討論
私人筆記( 1 )
最佳解!
s110267
大一上 (2019/07/04)
應該是可以跳過動物試驗,直接進入人體試驗...
(內容隱藏中)
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1F
Liliaceae
國二下 (2016/01/02)
D不可直接進入第三階,得遵照衛生署公告的藥品優良臨床試驗規範
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1 有關中藥新藥臨床試驗之規定,下列敘述何者錯誤? (A)無論是中藥或西藥的..-阿摩線上測驗