專技 - 藥物分析與生藥學(包括中藥學)題庫下載題庫

依據《現行藥品優良製造規範－分析確效作業指導手冊》，線性/範圍應從不純物（雜質）之應報告量（reporting threshold）至其規格值的120%。若所訂定之規格值小於或等於應報告量，則建議參考USP <1225>，線性/範圍訂為規格值之50%至120%。關於成品不純物應報告量之定義及規格值訂定，請參考ICH Q3B之說明。