專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
25.藥事法第40條之2規範的資料專屬權,涵蓋下列何種新藥?
(A)新成分
(B)新療效複方
(C)新使用途徑
(D)新劑量


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難度: 非常簡單
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Iris Lin 國一下 (2016/07/04)
立法院於94年1月21日修正新藥資料專屬權,依據新修訂「藥事法」第42條之2,新成分新藥自發證後,擁有5年的資料專屬權保護期,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申.....觀看完整全文,請先登入
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阿孟 大二下 (2021/06/04)

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NINA 大一下 (2022/07/17)

藥事法第40條:資料專屬權

    資料專屬權年限 其他藥商可以領證
40-2 新成分* 3 y 5 y
40-3 新適應症** 2 y 3 y
40-3 新適應症**
+
國內臨床試驗
2 y 5 y


*新成分:在國外上市後3年內在台灣申請才適用資料專屬權3年的優惠
**新適應症:不管有無於國內進行臨床試驗,在國外上市2年內在台灣申請才適用資料專屬權2年的優惠

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把苯環操到乒乒乓乓 大二下 (2023/04/19)
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25.藥事法第40條之2規範的資料專屬權,涵蓋下列何種新藥? (A)新成分 ..-阿摩線上測驗