專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
2.依藥事法之規定，下列何者錯誤？
(A)衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號
(B)新藥許可證自核發之日起5年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記
(C)新成分新藥許可證核發之日起5年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同 劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿5年之翌日起發給藥品許可證
(D)新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗

答案：登入後觀看
難度： 非常困難
最佳解!
來考古 高一上 (2017/04/28)
藥事法 第 40-2 條 中央衛生主管機...


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22F
冰魚王 大三上 (2021/06/27)

整理一下上面的內容

考試當下(105年)的答案為B.C

B選項的錯誤點在於新成分新藥許可證(我猜當時就是抓語病而已)

C選項的錯誤點在於核發之日起3年後

在107年修法之後發明專利權效力不及於藥物查驗登記許可或上市許可前範圍不再規定於藥事法而規定於專利法


所以D選項也變成錯誤的

然後107年也修正了B

第 40-2 條

中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。

新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。60dae86429518.jpg#s-1024,223


23F
哭啊 大二下 (2021/06/28)

選項B應該是改成3年喔

24F
四葉妹妹 國三上 (2021/07/20)

請問B選項沒有說是新成分新藥/新適應症新藥 是不是無法判斷是三年或兩年


2.依藥事法之規定，下列何者錯誤？ (A)衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公..-阿摩線上測驗