專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

30.下列那一項係控釋劑型學名藥查驗登記應檢附之資料？ 
(A)藥品安全監視報告 
(B)藥品廣告資料 
(C)藥品生體相等性資料 
(D)藥品價格資料 

藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則§7　

非經血管內給藥且能發生全身性作用（systemic action）之各種製劑，如有下列情形之一者，應執行生體可用率或生體相等性試驗：

一、新藥及藥品查驗登記審查準則規定應執行者。但申請人如有提出資料經中央衛生主管機關審查認可者，得免執行生體可用率或生體相等性試驗。

二、非監視藥品經中央衛生主管機關認定應執行生體可用率或生體相等性試驗者。

申請查驗登記之學名藥，如含有列入新藥監視之成分者（含監視中及監視期滿成分），應檢附生體相等性試驗資料。但經中央衛生主管機關認可之品項，得免檢附。