專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
23.下列何者非屬藥事法所稱之不良醫療器材？
(A)含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者
(B)超過有效期間或保存期限者
(C)標示與核定之標籤、仿單內容不符者
(D)性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者

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難度： 簡單
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Mei Lee 大二上 (2016/12/27)
藥事法第23條的不良醫療器材定義：1.使用時易產生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者2.含有毒質或有害.....觀看完整全文，請先登入
14F
ccc200 高三下 (2021/07/13)

現已另立專法：醫療器材管理法（非藥事法！有新增蠻多項的，稍微注意一下）

本法所稱不良醫療器材，指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者：
一、使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康。
二、依標籤或說明書刊載之用法，作正常合理使用時易生危險，或危害人
體健康之虞。
三、超過有效期間或保存期限。
四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符，或與第三十條第二項之公
告內容不符。
五、未依查驗登記核准儲存條件保存。
六、混入或附著影響品質之異物。
七、經中央主管機關公告之其他瑕疵。


15F
泰迪熊 國三下 (2022/03/06)

謝謝前輩們ABD選項已了解並確切知道藥事法中定義之不良醫療器材

想知道C選項的考點是什麼~~~

請問是否為[醫療器材查驗登記審查準則第五條]？

例如自己想的題目：

關於醫療器材查驗登記時，下列何者不予核准？

標示與核定之標籤、仿單內容不符者

懇請學長姐指點迷津，謝謝！


16F
洪峻澤 大三上 (2023/05/30)

民國109年1月15日，修正醫療器材管理法，不良醫療器材有改！
有改的就很愛考！

> 關鍵字記法： 危害人體、過期、與查驗不符、異物

本法所稱不良醫療器材，指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者：
一、使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康。
二、依標籤或說明書刊載之用法，作正常合理使用時易生危險，或危害人體健康之虞。
三、超過有效期間或保存期限。
四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符，或與第三十條第二項之公告內容不符。
五、未依查驗登記核准儲存條件保存。
六、混入或附著影響品質之異物。
七、經中央主管機關公告之其他瑕疵。

> 總結，再記一次：危害人體、過期、與查驗不符、異物


23.下列何者非屬藥事法所稱之不良醫療器材？ (A)含有毒質或有害物質，致使用..-阿摩線上測驗