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專技 - 藥事行政與法規
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93年 - 93-1 專技高考_藥師:藥事行政與法規#10729
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14 下列敘述,何者不正確?
(A) 西藥藥品販賣業者之負責人,應為藥師或藥劑生
(B) 西藥藥品販賣業者之負責人,得不具藥師或藥劑生資格
(C) 西藥藥品販賣業者之藥品管理人應為藥師或藥劑生
(D) 西藥藥品製造業者之藥品監製人應為藥師
答案:
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統計:
A(68), B(55), C(14), D(8), E(0) #443159
詳解 (共 1 筆)
kasado
B1 · 2019/05/26
#3374825
申請為西藥或中藥販賣業者,並無任何資格條...
(共 69 字,隱藏中)
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15 中藥廠製造中藥應由專任中醫師監製,如果中藥製劑以西藥劑型製造時,應符合下列那項規定? (A) 由原駐廠中醫監製即可 (B) 應增聘修習中藥課程達適當標準之藥劑生協助監製 (C) 應增聘修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製 (D) 應增聘修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生共同監製
#443160
16 藥事法施行細則有關藥物收回市售品驗章後繼續售賣之規定,適用於下列何項藥物? (A) 原領有許可證,經公告禁止製造之藥物 (B) 原領有許可證,經公告禁止輸入之藥物 (C) 經依法認定為劣藥者 (D) 藥物之包裝、標籤、仿單經核准變更登記者
#443161
17 藥事法有關核准之藥物廣告有效期間,下列何者不正確? (A) 核准之藥物廣告,其有效期間為一年 (B) 核准之藥物廣告有效期間期滿,得申請原核准之衛生主管機關核定展延之 (C) 每次核准展延之期間為一年 (D) 每次核准展延之期間,不得超過一年
#443162
18 依藥事法施行細則第十三條之規定,製造那種醫療器材毋須聘專任藥師駐廠監製? (A) 隱形眼鏡鏡片消毒藥水(錠) (B) 衛生棉條 (C) 移植器官保存液 (D) 保險套
#443163
19 藥品製造業者依藥事相關法規,設置家庭藥品留置箱的業務,其留置藥品下列何者最正確? (A) 固有成方製劑 (B) 甲、乙類成藥 (C) 成藥或固有成方製劑 (D) 醫師、藥師、藥劑生指示藥品
#443164
20 藥物委託製造,係指委託者之某單一產品基於產能、產量、特殊製造技術及其他因素考量,將產品在下列何項階段製程中委託製造? (A) 某一階段 (B) 連續階段 (C) 全程 (D) 三者均可
#443165
21 根據藥品委託製造實施要點之規定,委託製造之藥品,其產品責任由誰負責? (A) 由接受委託者負責 (B) 由委託者負責 (C) 由委託者與接受委託者共同負責 (D) 由行政院衛生署指定者負責
#443166
22 下列有關優良藥品製造確效作業基準之敘述何者不正確? (A) 確效之英文名詞為Qualification (B) 優良藥品製造確效作業基準為深化之優良藥品製造規範的基準 (C) 優良藥品製造確效作業基準能提升藥品品質、有效性與安全性 (D) 優良藥品製造確效作業基準不適用於原料血漿及血液製劑中間產品
#443167
23 下列那一個食品名詞需受法律定義之規範,不得隨便使用? (A) 保健食品 (B) 健康食品 (C) 機能食品 (D) 天然食品
#443168
24 我國對於接受疫苗預防注射的傷害救濟的法源? (A) 醫療法 (B) 藥事法 (C) 傳染病防治條例 (D) 藥害救濟法
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