公職 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

二、輸入中藥產品查驗登記作業要點（88.11.18衛署中會字第88072550號
公告）：
（一）為辦理輸入中藥產品查驗登記作業，特訂定本要點。
（二）本要點所稱中藥產品，係指我國傳統之固有成方或曾經國內核准製售之方劑。
（三）輸入中藥產品之藥商，應檢附下列文件，向行政院衛生署申請查驗登記：
1.工廠資料
(1)應檢附輸入中藥產品之製造廠資料，其內容應包括其工廠之沿革、資本額、員工人數、設備、組織與人事、原料、產品、容器及封蓋之管制情形、製程之管制情形、包裝與標示材料之管制情形、安定性試驗之實施狀況、品質管制用儀器與管制情形等項資料。
(2)上述資料應經當地地方衛生主管機關、商會或政府所設之公證人（如日本大阪法務局所屬公證人役場）簽章證明後，並送由我國派駐該國代表予以簽證，始予採認。
(3)經行政院衛生署實際查核之製造廠，或該生產國與我國相互認證或該製造廠曾經第三國認證而此第三國亦與我國相互認證者，無需檢附工廠資料。——————C選項

2.委託書
所檢附之委託書應符合下列規定：
(1)限出具日起二年內有效。—————B選項
(2)應由製造廠或其總公司出具。
(3)應載明製造廠名稱、地址，並應與申請書相符。
(4)應載明藥品名稱、劑型及成分含量。
(5)應載明代理商名稱、地址。

3.許可製售證明文件
應檢附生產國最高衛生主管機關出具之許可製售證明文件正本
及中文譯本各一份，並符合下列規定：
(1)限出具日起之二年內有效。—————D選項
(2)應經我駐該國外交或商務單位簽證。
(3)應載明產品名稱、製造廠名稱、地址，並應與申請書相符。
(4)應載明處方內容（基原）、劑型、含量，並應與申請書相符。
(5)應載明該產品之製造廠及在該國自由販賣（非外銷專用）之情形。
(6)所載製造與販賣情形未臻明確者，不予受理。

4.批次紀錄—————A選項
應檢附與成品同批之完整批次紀錄或製造管制標準書，其內容
應包括：
(1)每批產量、下料量。
(2)製造方法及完整製造過程。
(3)管制項目及範圍（如顆粒含水量測定、硬度、重量、厚度、
崩散度、pH、充填量等…）。
(4)抽樣方法（如抽樣頻率、抽樣量等）

5.安定性試驗書面作業程序及其檢驗報告

6.檢驗規格及方法—————A選項
應檢附中文或英文之檢驗規格及檢驗方法兩份（包括原料及產
品之資料），並符合下列規定：
(1)應載明每一處方成分原料（包括製程中加入輔助原料及色素等）之檢驗規格方法；其依藥典處方者，應檢附藥典影本。
(2)賦形劑應有檢驗規格方法。
(3)檢驗項目及規格應符合行政院衛生署之公告。

7.檢驗成績書
所檢附之檢驗成績書，應包括原料及產品之資料兩份，且符合下列規定：
(1)應載明批號、檢驗日期、品名，並具有檢驗人員及負責人員之簽名。
(2)每一處方成分原料（包括製程中加入輔助原料）之檢驗成績書，應為所附成品批次使用之原料檢驗成績書，且原料及成品應依規格逐項檢驗。

8.申請書
應檢附輸入中藥產品查驗登記申請書正本一份，並符合下列規定：
(1)各欄應詳細填寫並加蓋公司、負責人、藥事人員管理者印章。
(2)原料名稱應以中藥名稱標示，分量欄（即處方成分欄）應以每日量或最小單位表示，並採公制單位。
(3)處方內容、劑型、含量應與許可製售證明文件相符，如為硬膠囊劑，應分別標示膠囊帽（ Cap） 及膠囊體（Body）之色素名稱及其含量。
(4)產品名稱、劑型、製造廠名稱、地址，應與許可製售證明文件、委託書、外盒、標籤、仿單相符。

9.其他相關法令所規定之資料
（四）輸入中藥產品之中藥屬性如有疑義，由行政院衛生署藥物審議委員會中藥諮詢小組審議認定之。
＊“疑義”係指產品如中藥與食品、西藥或生藥屬性，若有如認
定之爭議時。