核子醫學診療原理與技術學題庫下載題庫

熱原性／內毒素（Pyrogenicity/Endotoxin）

於試驗初期，可用Limulus Amebocyte Lysate（LAL）assay 分析法來 測量內毒素以替代熱原試驗法。必要時，應證實所使用的LAL內毒 素分析 法 與 熱 原 試 驗 法 有 同 等 的 效 度 。 對非經腸道給予的（parenteral）藥物，建議內毒素的上限為5EU/公斤體重/小時；而以脊椎管內（intrathecal）注射的藥物，內毒素的上限較低，為 0.2nEU/ 公斤體重/小時。但規格應以計畫主持人的數據為依據。應記錄內毒 素測試的規格，並確認此測試是對最終產品實施，且在放行前已取得結果。

以上引用自:nhttp://irb.sinica.edu.tw/doc/regulation/1030022447.pdf

〔氟─18〕氟去氧葡萄糖注射劑

  Fl...

熱原性／內毒素（Pyrogenicity/Endotoxin）

於試驗初期，可用Limulus Amebocyte Lysate（LAL）assay 分析法來 測量內毒素以替代熱原試驗法。必要時，應證實所使用的LAL內毒 素分析 法 與 熱 原 試 驗 法 有 同 等 的 效 度 。 對非經腸道給予的（parenteral）藥物，建議內毒素的上限為5EU/公斤體重/小時；而以脊椎管內（intrathecal）注射的藥物，內毒素的上限較低，為 0.2nEU/ 公斤體重/小時。但規格應以計畫主持人的數據為依據。應記錄內毒 素測試的規格，並確認此測試是對最終產品實施，且在放行前已取得結果。

以上引用自:nhttp://irb.sinica.edu.tw/doc/regulation/1030022447.pdf

〔氟─18〕氟去氧葡萄糖注射劑

  FludeoxyglucoseF18Injection

  本品為 2─去氧─2─〔氟─18〕氟─D─葡萄糖分子中標誌放射性氟

－18之無菌溶液，適於靜脈注射。本品所含氟─18，每mL之放射活性應為

標示量之 90.0～110.0％，本品可含適當之安定劑或保藏劑。

性狀：

  本品為無色或淡黃之澄清溶液。

  特異活性

  無載體。

鑑別：

1.放射核種鑑別－－使用適當的偵檢系統測定它的半衰期，應介於 105到

  115 分鐘之間。

2.放射化學鑑別－－〔氟－18〕氟去氧葡萄糖檢品試液在層析法之Rf值，

  須與標準溶液在層析法之Rf值相符。

雜質檢查及其他規定：

1.pH值──本品由適當之玻璃電極裝置（附錄）或其他適當方法測定，其

  pH值應為4.5～7.5。

2.無菌試驗－－本品應符合無菌試驗（附錄）之規定，惟依其放射特性，

  本品可在無菌試驗完成前放行使用。

3.細菌內毒素－－本品依照內毒素試驗法測定之，內毒素含量每mL不得超

  過175EU/V （EU為內毒素單位； V為在有效期限時總劑量之最大體積，

  以mL表示）。

以上引用自: http://www.rootlaw.com.tw/LawArticle.aspx?LawID=A040170021002600-0910107

〔氟─18〕氟去氧葡萄糖注射劑

  FludeoxyglucoseF18Injection

  本品為 2─去氧─2─〔氟─18〕氟─D─葡萄糖分子中標誌放射性氟

－18之無菌溶液，適於靜脈注射。本品所含氟─18，每mL之放射活性應為

標示量之 90.0～110.0％，本品可含適當之安定劑或保藏劑。

性狀：

  本品為無色或淡黃之澄清溶液。

  特異活性

  無載體。

鑑別：

1.放射核種鑑別－－使用適當的偵檢系統測定它的半衰期，應介於 105到

  115 分鐘之間。

2.放射化學鑑別－－〔氟－18〕氟去氧葡萄糖檢品試液在層析法之Rf值，

  須與標準溶液在層析法之Rf值相符。

雜質檢查及其他規定：

1.pH值──本品由適當之玻璃電極裝置（附錄）或其他適當方法測定，其

  pH值應為4.5～7.5。

2.無菌試驗－－本品應符合無菌試驗（附錄）之規定，惟依其放射特性，

  本品可在無菌試驗完成前放行使用。

3.細菌內毒素－－本品依照內毒素試驗法測定之，內毒素含量每mL不得超

  過175EU/V （EU為內毒素單位； V為在有效期限時總劑量之最大體積，

  以mL表示）。

以上引用自: http://www.rootlaw.com.tw/LawArticle.aspx?LawID=A040170021002600-0910107