專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)題庫下載題庫

[試驗] 乳劑安定試驗：Cycline temperature，測冷/熱安定性 軟膏劑重量差異試驗：以標示量為準  60單位(g/ml)以下60單位(g/ml)以上一階：檢品*10件均不得少於90%均不得少於95%二階：檢品*30件少於90%者不得超過1件少於95%者不得超過1件 軟膏劑(包含眼用)金屬粒子限量試驗：以≧50μm粒子數量為準  每1件檢品全部檢品一階：檢品*10件粒子不得超過8個粒子不得超過50個二階：檢品*30件粒子超過8個者不得超過3件粒子不得超過150個 注射劑玻璃容器試驗：水侵蝕度、可溶性鹼、可溶性鐵、砷、鉛、透光度、漏隙試驗、澄清度試驗… 注射劑微粒物質含量試驗：以粒子數量為準(過篩、肉眼都以≧50μm粒子數量為準) 容量粒子電/光阻鏡檢≦100ml(小)...
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[試驗] 乳劑安定試驗：Cycline temperature，測冷/熱安定性 軟膏劑重量差異試驗：以標示量為準  60單位(g/ml)以下60單位(g/ml)以上一階：檢品*10件均不得少於90%均不得少於95%二階：檢品*30件少於90%者不得超過1件少於95%者不得超過1件 軟膏劑(包含眼用)金屬粒子限量試驗：以≧50μm粒子數量為準  每1件檢品全部檢品一階：檢品*10件粒子不得超過8個粒子不得超過50個二階：檢品*30件粒子超過8個者不得超過3件粒子不得超過150個 注射劑玻璃容器試驗：水侵蝕度、可溶性鹼、可溶性鐵、砷、鉛、透光度、漏隙試驗、澄清度試驗… 注射劑微粒物質含量試驗：以粒子數量為準(過篩、肉眼都以≧50μm粒子數量為準) 容量粒子電/光阻鏡檢≦100ml(小)≧10μm(小)60003000≧25μm(大)600300≧100ml(大)≧10μm(小)2512≧25μm(大)32 注射劑滅菌檢查試驗：直接接種法 培養基測定對象檢品硫醇乙酸鹽培養基I測好/厭氧外觀澄明之液體製劑硫醇乙酸鹽培養基II測厭氧混濁/具黏性之液體製劑消化大豆酪蛋白培養基測好氧/黴菌  注射劑微生物限量試驗：金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、沙門桿菌 注射劑生物指示劑： 細菌濕熱(中1)乾熱氣體放射過濾(中2)Bacillus stearothermophillusV VV Bacillus subtilis V V Bacillus subtilis var niger  V  Bacillus pumnus   V Pseudomonas diminuta    V 注射劑熱原試驗：分為家兔發燒反應試驗、BET/LAL 家兔發燒反應試驗：無熱源反應休息兩天、有熱源反應休息兩週 每1件檢品全部檢品一階：檢品*3隻肛溫.....觀看完整全文，請先登入