19.下列有關藥物安全監視之敘述，何者正確？
(A)藥品及醫療器材，於申請查驗登記時，即須進行安全監視
(B)僅輸入藥品應進行安全監視
(C)藥物之安全監視期間一律5年
(D)經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品，應進行安全監視

現在醫療器材安全監視3年的法源已不是《藥物安全監視管理辦法》，改為《醫療器材安全監視管理辦法》：

第 1 條

本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第四十七條第三項規定訂定之。(自110年5月1日施行)

補充：醫療器材管理法 第 47 條 1 醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者，中央主管機關得指定品項、期間，令醫療器材商依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫事機構應協助提供相關安全監視資料予醫療器材商。 2 前項醫療器材商應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關。未定期繳交安全監視報告或經中央主管機關認該產品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，得令其限期改善或延長監視期間，必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證或登錄。 3 前二項安全監視資料及報告，其繳交方式、期限、內容、格式、蒐集資料之限制與維護、監視期間、評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

第 2 條

本辦法適用範圍如下：

一、中央主管機關公告指定一定種類或品項之醫療器材。

二、其他中央主管機關公告指定之特定醫療器材。

第 3 條

前條醫療器材，以下列方式執行安全監視：

一、蒐集、調查、統計及分析醫療器材國內、外使用人數、不良事件之項目與發生數，及有關其使用之文獻或相關佐證資料。

二、醫療器材許可證所有人或登錄者，應依中央主管機關指定之特定安全問題，擬訂計畫，就特定使用者定期追蹤、蒐集、調查、統計及分析該特定安全之風險。

第 4 條

前條安全監視之期間，自發證日、登錄日、公告日或指定日起三年；必要時，中央主管機關得於安全監視計畫執行前、執行中或執行期滿後延長之。