2.有關醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試 驗研究，係規定於下列何項法規？
(A)藥事法
(B)醫療法
(C)人體研究法
(D)人體生物資料庫管理條例

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統計： A(1961), B(3478), C(770), D(113), E(0) #2038829

詳解 (共 9 筆)

#3514744

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18.醫療法所稱之人體試驗，係指醫療機構...
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醫療法第八條本法所稱人體試驗，係指醫療機...
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(D)補充：  與 人體*** 有關的單...
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醫療法第 8 條本法所稱人體試驗，係指醫...
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#5533748

文字

藥品優良臨床試驗準則 [3]

臨床試驗

以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的,而於人體執行之研究。

非臨床試驗

非於人體執行之生物醫學研究。

醫療法 [8]

人體試驗

醫療機構依醫學理論於人體施行:①新醫療技術、②新藥品、③新醫療器材及④學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。

人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願，並保障其健康權益與隱私權。

只要是實施在人體上面的試驗，無論是技術、藥品或醫療器材，通通都應該稱作人體試驗。

人體研究法 [4]

人體研究

從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。

人體生物資料庫管理條例[3]

生物醫學研究

與基因等生物基本特徵有關之醫學研究。
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醫療法第八條 本法所稱人體試驗，係指醫...
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#6526184
相關題目
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36. 臨床試驗之目的，係為確認藥物之安全性與有效性，其法源依據為：
(A) 藥物安全監視管理辦法
(B) 醫療法
(C) 藥事法
(D) 藥物科技研究發展獎勵辦法
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 -109年 - 109-1 專技高考_藥師（二）：藥事行政與法規#82769
答案：(C)
《藥品優良臨床試驗準則》
第 1 條  本準則依藥事法第四十二條第二項規定訂定之。
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18. 醫療法所稱之人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行之下列那些試驗研究？①新醫療技術 ②新藥 品 ③新醫療器材 ④學名藥生體可用率／生體相等性
(A) ①②③④
(B) 僅①②③
(C) 僅①②④
(D) 僅③④
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 -109年 - 109-2 專技高考_藥師（二）：藥事行政與法規#89124
答案：(A)
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2. 有關醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試 驗研究，係規定於下列何項法規？
(A) 藥事法
(B) 醫療法
(C) 人體研究法
(D) 人體生物資料庫管理條例
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答案：(B)《醫療法》 第 8 條 本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。 人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願，並保障其健康權益與隱私 權。
(C)《人體研究法》第 4 條 從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。
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