22.下列何者係為瞭解藥品是否有人種差異所進行之臨床試驗？
(A)田野試驗（Field Trial）
(B)進藥試驗（Listing Trial）
(C)銜接性試驗（Bridging Study）
(D)生體相等性試驗（Bioequivalence Study）

答案：登入後查看
統計： A(931), B(89), C(3646), D(1483), E(0) #2038849

詳解 (共 6 筆)

#3515313

5d4046da68322.jpg#s-862,399

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#4150054
Bridging study 圖片輔助記...

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#3504573
(B)進藥試驗(Listing tria...
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#3990566

銜接性試驗（Bridging Study）為可提供與國人相關之藥動／藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據，使國外臨床試驗數據能外推(extrapolation) 至我國族群，以作為我國藥品查驗登記之依據，減少重複進行臨床試驗。藥品銜接性試驗評估（Bridging Study Assessment）之申請，須依銜接性試驗基準規定檢附資料，並於申請前確認該藥品是否為應申請銜接性試驗評估之品項。

ref:https://www.cde.org.tw/drugs/med_explain?id=27 

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#4773964
藥品查驗登記審查準則 第 22-1 條 ...
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#3501908
https://www.fda.gov....
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