試題詳解

22.臨床試驗中，受試者發生嚴重不良事件或嚴重藥品不良反應時，下列何者正確？
(A)發生嚴重不良事件時，試驗委託者應立即通知試驗主持人，並儘快提供詳細書面報告
(B)發生未預期嚴重藥品不良反應時，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會
(C)發生未預期嚴重藥品不良反應，但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，試驗主持人應立即通知執行試驗 之機構
(D)試驗委託者獲知未預期之危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起15日內通報主管機關或其委託機 構，並提供詳細書面資料