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22.臨床試驗中，受試者發生嚴重不良事件或嚴重藥品不良反應時，下列何者正確？
(A)發生嚴重不良事件時，試驗委託者應立即通知試驗主持人，並儘快提供詳細書面報告
(B)發生未預期嚴重藥品不良反應時，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會
(C)發生未預期嚴重藥品不良反應，但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，試驗主持人應立即通知執行試驗
之機構
(D)試驗委託者獲知未預期之危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起15日內通報主管機關或其委託機
構，並提供詳細書面資料
統計： A(742), B(4054), C(390), D(1155), E(0) #1740093
詳解 (共 10 筆)
＊GCP\藥害救濟＼ADR
| 受理機關、團體 | 時限 | 通報 | 通報機關 | 其他 | |
| 藥品優良臨床試驗準則GCP | 人體試驗委員會（保護受試者權利、安全、福祉） | 1個月內完成試驗審查，結果可能是：核准、修正後複審、不核准、中止或終止原核准計畫 | -未預期之死亡或危及生命的嚴重藥品不良反應：7day -未預期之死亡或危及生命以外：15day | 主管機關或其委託機構 | -受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者 -發生未預期嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會 |
| 藥害救濟法 | 財團法人藥害救濟基金會 | 收受日起3個月內做成審定，得延長1隔月 | x | x | 藥害：因藥物不良反應致死亡、障礙、嚴重疾病 救濟項目：死亡、障礙、嚴重疾病 給付 |
| 嚴重藥物不良反應通報辦法 | X | X | -醫療機構＆藥局發現死亡、危及生命：7day -補齊資料＆持有該藥物許可證的藥商：15day | 中央衛管機關或其委託機構 |
要注意不良事件跟不良藥品反應 是不同的！
不良事件（跟藥品不以具有因果關係）-- 比較跟藥品無關 故主持人通知委託者就好（感覺比較輕微）
藥品不良反應（有害且未預期、跟藥品有合理因果關係）--有關 主持人要通知 人體試驗委員會！
藥品不良反應--未預期死亡或危及生命 7日內通報 15日補詳細資料
--其他的都15日內（樓上們都有詳細整理）
GCP
1. 臨床試驗 :
(1)符合赫爾辛基宣言
(2)受試者同意書 : 受試者、法定代理人、或有同意權之人於參加試驗前，親筆簽名並載明日期
2. 人體試驗委員會 :
(1)審查受試者同意書、試驗計畫書、及其他相關文件
(2)宜於1個月內完成臨床試驗之審查
(3)定期評估進行中之臨床試驗，每年至少進行1次
(4)保存書面作業程序、委員名單、會議紀錄....等其他臨床試驗相關資料至試驗結束後3年
(5)試驗主持人及試驗機構應保存所有臨床試驗相關之重要文件，至試驗藥品於我國核准上市後至少2年
3.藥品不良反應 :
(1)不良事件 : 試驗主持人→試驗委託者
(2)未預期的嚴重不良反應 : 試驗主持人→人體試驗委員會
(3)死亡或危及生命 : 7天內通報，15天內提供詳細書面資料
(4)死亡或危及生命以外 : 15天內通報
關於未預期之嚴重ADR，主持人通知委託者的時機，應該是立即
(未預期嚴重ADR應該包含在106條提到的"任何嚴重不良事件")
藥品優良臨床試驗準則 第106條
受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。
整題都在考106條~
(A)藥品優良臨床試驗準則 第106條
受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。 <選項內容顛倒了~>
(C)藥品優良臨床試驗準則 第106條
發生未預期之嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。
<不用立即通知> (D)藥品優良臨床試驗準則 第106條
試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構，並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。
<分為7天內通報和15天內送書面資料>
補充個名詞解釋
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定義 |
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試驗機構 (Hospital) |
執行臨床試驗之醫療機構 |
執行臨床試驗之醫院層級：必須為教學醫院
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試驗 主持人 (Investigator) |
試驗機構執行 臨床試驗之負責人 |
須為醫師 |
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試驗 委託者 (Sponsor) |
臨床試驗之 發起及管理者 |
試驗主持人若獨立負起臨床試驗的規劃和所有責任時，則視為試驗委託者 |
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受託研究機構 (CRO) |
和試驗委託者締約以承擔臨床試驗一部或全部工作之個人或機構 |
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藥品優良臨床試驗準則 第 106 條 受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。發生未預期之嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。
試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構，並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。
試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命以外之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起十五日內通報主管機關或其委託機構，並提供詳細書面資料。
第一項之口頭及書面報告，應以受試者代碼代表受試者之身分，不得顯示受試者之姓名、身分證統一編號、住址或其他可辨認受試者身分之資訊。
嚴重不良事件與嚴重藥品不良反應之項目由主管機關公告之。
五樓有點不完整，做點小補充
3.藥品不良反應 :
(1)不良事件 : 試驗主持人→試驗委託者 (立即)
(2)未預期的嚴重不良反應 : 試驗主持人→人體試驗委員會 (立即)
試驗主持人→試驗委託者 (立即)
試驗委託者→主管機關或其委託機構 (期限看第3、4點)
(3)死亡或危及生命 : 7天內通報，15天內提供詳細書面資料
(4)死亡或危及生命以外 : 15天內通報+詳細書面資料
感謝10F我來修正了~
