25.有關藥品安定性試驗之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)安定性試驗報告之原始數據紀錄得免送審而留廠商備查
(B)分段委託之藥品安定性試驗的執行，需由分段委託製造製程之受託製造廠執行
(C)申請新成分新藥查驗登記，若送審資料已包含達有效期間之長期試驗，可免除加速試驗
(D)申請學名藥查驗登記使用先導性規模一批，申請時應檢附6個月加速及12個月長期試驗的前6個月資料，據 此可獲得最多2年之暫定有效期間的核准

新藥(新成分、新使用途徑及新療效複方藥品)    

新劑型、新劑量與學名藥    

1.  安定性試驗之內容應包括藥品在儲存期間，易受變化的特性和可能影響品質、安全及療效等性質的試驗。試驗得包括：物理、化學、生物、微生物之屬性、防腐成分的含量和功能性試驗。安定性指標分析方法應經確效。

2.   申請時應檢附在規定條件下所實施之六個月加速及六個月長期試驗的試驗資料，據此推算可暫時獲得最多兩年有效期間之核准。在核准領證時，則需補繳十二個月之長期試驗資料。申請時若送審資料已包含達有效期間之長期試驗，可免除加速試驗(C)，但須檢附統計分析資料。

3.   若所申請查驗登記之藥品長期安定性資料，未涵蓋至核准之有效期間；或未包括三個量產批次時；於核准後，應繼續進行前三個量產批次至核准的有效期間之安定性試驗，以明確地建立藥品架儲期。若申請時，已有該等的安定性試驗資料者，不在此限。所進行之三批產品長期試驗資料，應留廠商備查。廠商若欲延長有效期間，則需有三批量產產品之長期試驗資料為依據，並需留存該資料備查。除非另有科學性之認定，應依原先之安定性試驗計畫書進行。

4.   核准後歷年安定性試驗之書面作業資料及實驗數據等，應依cGMP之規定保留備查。

1.    使用先導性規模一批，申請時應檢附六個月加速及十二個月長期試驗的前六個月資料，據此可獲得最多兩年之暫定有效期間的核准（D)。在核准領證時，則需補繳十二個月之長期試驗資料。若申請時，送審資料已包含達保存期限之長期試驗資料，可免除加速試驗。

2.    加速試驗若有顯著變化產生時，應追加中間試驗。申請查驗登記需中間試驗時，應檢附中間試驗至少前六個月之資料。在核准領證時，則需補足中間試驗十二個月之資料。

3.    加速及長期試驗之實驗設計、測試項目及規格、儲存條件、試驗間隔、包裝及影響安定性因子選擇，應符合新藥之相關規定。標示及安定性試驗指標之分析方法及其方法的認定，亦應符合新藥之相關規定。

4.    核准上市後之前三批量產產品，必須依照查驗登記核准時，相同之安定性試驗計畫書進行長期試驗。若廠商欲延長有效期間，則需有三批實際量產後之長期試驗數據資料為依據，並需留存該資料備查。

5.    核准後，歷年安定性試驗之書面作業資料及實驗數據等應依cGMP之規定保留備查。

6.    必要時，應檢附主管機關所要求之安定性相關資料。