試題詳解

25.有關藥品安定性試驗之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)安定性試驗報告之原始數據紀錄得免送審而留廠商備查
(B)分段委託之藥品安定性試驗的執行，需由分段委託製造製程之受託製造廠執行
(C)申請新成分新藥查驗登記，若送審資料已包含達有效期間之長期試驗，可免除加速試驗
(D)申請學名藥查驗登記使用先導性規模一批，申請時應檢附6個月加速及12個月長期試驗的前6個月資料，據此可獲得最多2年之暫定有效期間的核准

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Clayton

B12 · 2020/07/14

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