21.依藥品優良臨床試驗準則之規定，試驗主持人及試驗機構應妥善保管所有臨床試驗相關重要文件，至試驗藥 品於我國獲准上市後至少幾年？
(A)1
(B)2
(C)3
(D)5

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統計： A(124), B(3155), C(1398), D(960), E(0) #1631591

詳解 (共 10 筆)

#2586350

人體試驗委員會：試驗結束後3年

(會厭塞住)

試驗主持人：上市後至少2年

試驗委託者：上市後至少2年

(人餓死)

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#2421024

人體試驗委員會

應保存書面作業程序、委員名單、委員職業及聯繫名單、送審文件、會議紀錄、信件、及其他臨床試驗相關資料至試驗結束後三年。


計畫主持人

試驗主持人及試驗機構應盡善良管理人之注意，妥善保管所有臨床試驗相關重要文件，並防止遭受意外之破壞或提早銷毀。

前項文件，應保存至試驗藥品於我國獲准上市後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。


試驗委託者

應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關之必要文件，至試驗藥品於我國核准上市後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。

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#2921641
GCP

1. 臨床試驗 :

        (1)符合赫爾辛基宣言

        (2)受試者同意書 : 受試者、法定代理人、或有同意權之人於參加試驗前，親筆簽名並載明日期

2. 人體試驗委員會 :

        (1)審查受試者同意書、試驗計畫書、及其他相關文件

        (2)宜於1個月內完成臨床試驗之審查

        (3)定期評估進行中之臨床試驗，每年至少進行1次

        (4)保存書面作業程序、委員名單、會議紀錄....等其他臨床試驗相關資料至試驗結束後3年

        (5)試驗主持人及試驗機構應保存所有臨床試驗相關之重要文件，至試驗藥品於我國核准上市後至少2年

3.藥品不良反應 : 

        (1)不良事件 : 試驗主持人→試驗委託者

        (2)未預期的嚴重不良反應 : 試驗主持人→人體試驗委員會

        (3)死亡或危及生命 : 7天內通報，15天內提供詳細書面資料

        (4)死亡或危及生命以外 : 15天內通報
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#2927558
1.中藥廠對於臨床試驗用藥之製造程序，如...
(共 462 字，隱藏中）
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#3448263
上市後→2年試驗結束後→3年大多數紀錄→...
(共 48 字，隱藏中）
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#2817170

試驗相關之必要文件，至試驗藥品於我國核准上市後  2年

試驗藥品上市後  2年 

書面作業程序至試驗結束後  3年 

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#2595641

藥品優良臨床試驗準則 第58條

試驗委託者或其他數據所有者，應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關之必要文件，至試驗藥品於我國核准上市後至少2年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。

藥品優良臨床試驗準則 第29條

人體試驗委員會應保存書面作業程序、委員名單、委員職業及聯繫名單、送審文件、會議紀錄、信件及其他臨床試驗相關資料至試驗結束後3年，且可供主管機關隨時調閱。


鑽石關閉方法(from張詩)

1.頭貼-設定-自動販賣-關閉 (未來的考題不會販賣)

2.考試秘書-發表的討論-販賣中-一一關閉 (過去的考題不會販賣，一次只會顯示部分考題，所以要重整後關閉*N次)

3.若有圖片被馬賽克，另存新檔就看得到了


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#4161237
偷吃步記法　前３後２先臨床試驗後上市此記...
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#2375454
藥品優良臨床試驗準則第58條。
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#3473704
計畫主持人：上市後至少2年試驗委託者：上...
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