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專技 - 藥事行政與法規
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100年 - 100-2 專技高考_藥師:藥事行政與法規#8180
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24.依「藥物委託製造及檢驗作業準則」規定,經核准委託製造之藥物,除法律另有規定之外,其產品責任應由 誰負責?
(A)委託者
(B)製造者
(C)經銷商
(D)使用者
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統計:
A(1342), B(146), C(5), D(1), E(0) #346793
詳解 (共 1 筆)
一閃一閃亮晶晶
B1 · 2025/06/08
#6466878
藥物委託製造及檢驗作業準則第 6 條經核...
(共 57 字,隱藏中)
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相關試題
25.中央衛生主管機關為維護公益之目的,於必要時,得公開下列那一項藥商申請新藥查驗登記之相關資料? (A)合成步驟 (B)製程 (C)臨床試驗數據 (D)仿單
#346794
26.依藥事法之規定,下列有關藥物販售之敘述,何者錯誤? (A)西藥販售業者,不得兼售中藥 (B)藥品販賣業者,不得兼售農藥及毒性化學物質,但得兼售動物用藥 (C)西藥販售業者應領有許可執照,方可販售藥品 (D)處方藥非經醫師處方,不得調劑供應
#346795
27.下列何者與保障藥品專利有關? (A)藥物不良反應通報 (B)藥品優良調劑作業 (C)新藥公開揭露專利字號 (D)試驗用藥品應經行政院衛生署核准臨床試驗
#346796
28.除了修習中藥課程達適當標準之藥師外,尚有何者可擔任中藥製造業監製人? (A)中醫師 (B)確具中藥基本知識人員 (C)完成 48 小時繼續教育之藥師 (D)偏遠地區醫師
#346797
29.下列何者是藥事法第 7 條新藥之法律定義?①中藥新藥製劑 ②新成分製劑 ③新使用途徑製劑 ④新療 效複方製劑 (A)僅① (B)僅②③ (C)①②③ (D)②③④
#346798
30.藥品許可證由原持有 A 藥商改為 B 藥商,製造廠不變仍為 A 之工廠時,應辦理下列何項登記? (A)藥品許可證移轉 (B)藥商變更 (C)藥品許可證移轉及委託製造 (D)藥商變更及委託製造
#346799
31.關於藥品之臨床試驗,下列敘述何者錯誤? (A)應參照藥品優良臨床試驗準則之規定 (B)受試者之權利、安全及福祉為藥品臨床試驗之最重要考量,惟如為科學及社會之利益時,可放棄其權益 (C)試驗主持人應於臨床試驗進行前,取得受試者自願給予之受試者同意書 (D)試驗主持人與試驗相關人員不得強迫或不當影響受試者參與臨床試驗之意願
#346800
32.下列敘述何者錯誤? (A)不良醫療器材係指性能或有效成分之質、量或強度與核准不符者 (B)仿單係指藥品或醫療器材附加之說明書 (C)禁藥係指未經核准擅自輸入之藥品 (D)塗改或更換有效期間之標示者屬劣藥
#346801
33.某藥廠產售之供隱形眼鏡鏡片清洗之生理食鹽水,經抽查發現含不明懸浮物,有害人體健康,依藥事法規定, 該產品列屬下列那一項? (A)劣藥 (B)不良醫療器材 (C)偽藥 (D)妨害衛生之藥品
#346802
34.某人赴日本觀光,攜回日本產製治療骨質疏鬆之藥品一瓶(60 粒)自用,在通關時被海關發現,應如何處 理? (A)強制退運或丟棄 (B)超過限量應予沒收 (C)以輸入禁藥移送法辦 (D)因屬旅客攜帶自用數量範圍內,不予處理
#346803
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