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專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
24.新竹縣衛生局於轄區查獲外觀呈混濁狀，且有效期間已經塗改之隱形眼鏡浸泡液，該產品應屬藥事法所稱之何物？
(A)偽藥或劣藥
(B)劣藥
(C)偽藥
(D)不良醫療器材

答案：登入後觀看
難度： 簡單
最佳解!
儒 國二上 (2014/02/13)
藥事法§23 本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：  一、使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。 .....看完整詳解
2F
陽交幼稚鬼 大二上 (2023/06/30)
塗改有效期間的藥品才是偽藥，醫材只有分不良醫材
藥事法 第 20 條
本法所稱偽藥，係指藥品(藥物包含藥品&醫材)經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：
一、未經核准，擅自製造者。
二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。
三、將他人產品抽換或摻雜者。
四、塗改或更換有效期間之標示者。
3F
洪峻澤 大三上 (2023/07/07)

109/1/15起，不良醫療器材的規定已改在 <醫療器材管理法> (不再是藥事法的子法！)

以考古題來說，有修改的法就很愛考！

> 關鍵字記法： 危害人體、過期、與查驗不符、異物

本法所稱不良醫療器材，指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者：
一、使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康。
二、依標籤或說明書刊載之用法，作正常合理使用時易生危險，或危害人體健康之虞。
三、超過有效期間或保存期限。
四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符，或與第三十條第二項之公告內容不符。
五、未依查驗登記核准儲存條件保存。
六、混入或附著影響品質之異物。
七、經中央主管機關公告之其他瑕疵。

> 總結，再記一次：危害人體、過期、與查驗不符、異物


24.新竹縣衛生局於轄區查獲外觀呈混濁狀，且有效期間已經塗改之隱形眼鏡浸泡液，該..-阿摩線上測驗