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37.依藥事法之規定，有關藥品查驗登記資料保護5年之對象包括下列何者？①新成分新..-阿摩線上測驗
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paddy12344321 大一上 (2021/01/29)
還真是壞，考古題寫太順不小心就選錯了 考法規的時候記得集中精神，不要漏看任何一個字了！ 題幹：依藥事法之規定，有關藥品查驗登記資料保護5年之對象包括下列何者？ 40.藥事法有關藥品查驗登記資料保護年限之規定，其規範的對象包括下列何者？ ①新成分新藥 ②新劑型新藥 ③同成分、同劑型、同劑量及同單位含量之藥品 (A)僅① (B)僅①② (C)僅①③ (D)①②.....觀看完整全文，請先登入 | ||
8F 鼠片 大一上 (2022/05/26)
民國 107 年 01 月 31 日修正
第 40-2 條 (新成分新藥) 2.新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。
3.前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起，始得發給藥品許可證。
第 40-3 條（其他藥品）
1.藥品經中央衛生主管機關核准新增或變更適應症，自核准新增或變更適應症之日起二年內，其他藥商非經該藥品許可證所有人同意，不得引據其申請資料就相同適應症申請查驗登記。
2.前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項核准新增或變更適應症屆滿三年之次日起，始得發給藥品許可證。但前項獲准新增或變更適應症之藥品許可證所有人，就該新增或變更之適應症於國內執行臨床試驗者，中央衛生主管機關於核准新增或變更適應症屆滿五年之次日起，始得發給其他藥商藥品許可證。
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