專技 - 調劑學與臨床藥學題庫 下載題庫

18.依據 ICH（International Conference on Harmonization），新藥送審時，至少需有幾個月的long-term stability testing資料？
(A)3
(B)6
(C)9
(D)12

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難度： 適中

最佳解!
	讀平安符藥師國考保你平安考高三下 (2021/07/12) 安定性試驗 (1) 加速試驗：40℃±2℃，75... (內容隱藏中) 查看隱藏文字

socket 高三上 (2022/07/13)

安定性試驗記憶法

檢舉

過過小藥師大二上 (2022/07/16)

記憶法
3065：中期 12個月 30±2℃ 65±5%RH
溫濕25：30±2℃ 65±5%RH
加10減5：25=30-5、30、40=30+10

檢舉

10F

Dmzs 高二上 (2024/07/14)

ICH規定比較嚴格。但TFDA送件只要6+6 (法規明定, 可見B8)，領證時補滿12個月long-term即可

沒甚麼營養的題目

ref. ICH Q1A

16.依ICH（International Conference Harm）新藥在NDA（new drug application）送審時，至少須有幾個月的安定性試驗資料？
(A)6
(B)12
(C)24
(D)36
(E)A.B
專技 - 調劑學與臨床藥學- 104 年 - 104-1 專技高考_藥師(二)：調劑學與臨床藥學#19188 答案：E

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