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罕見疾病防治及藥物法  第 3 條

本法所稱罕見疾病，指疾病盛行率在中央主管機關公告基準以下或因情況特殊，經第四條所定審議會審議認定，並經中央主管機關指定公告者。

本法所稱罕見疾病藥物，指依本法提出申請，經第四條所定審議會審議認定，並經中央主管機關公告，其主要適應症用於預防、診斷、治療罕見疾病者。

本法所稱維持生命所需之特殊營養食品，指經第四條所定審議會審議認定，並經中央主管機關公告，主要適用於罕見疾病病人營養之供應者。

法條裡面的審議會指的是罕見疾病及藥物審議會

那我們再來看看他怎麼定義罕病 (https://www.tfrd.org.tw/tfrd/rare_a#)

目前衛生福利部訂有「罕見疾病審議認定原則」，提供「罕見疾病及藥物審議會」審議認定時之參考，原則有七大項：

（一）罕見性：以疾病之盛行率萬分之一以下。

（二）疾病嚴重度：罹病時間長且嚴重威脅病人生命，倘未獲妥善治療及照顧，最嚴重將造成病人失能或致死。

（三）診斷、治療之困難性。

（四）遺傳因素與疾病之關聯性。

（五）遺傳諮詢有利於疾病防治。

（六）有下列情形之一者，得不予認定為罕見疾病：

     １、人為外在因素所造成之疾病或傷害，如重大交通事故、公害及食品中毒事件等。

     ２、後天因素所引起之疾病或傷害，如傳染性疾病、後天免疫性疾病及其所引起之相關疾病等。

     ３、癌症及其所引起之相關疾病等。

（七）其他特殊情形。

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