專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

23.

23.有關藥事法對於藥品回收之規定，下列敘述何者錯誤？

(A) 屬於依法認定之偽藥或禁藥，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收 之日起一個月內收回市售品

(B) 屬於依法認定之劣藥，經中央衛生主管機關認定對使用者生命、身體或健康有發生重大損害之虞者，應即通 知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收之日起一個月內收回市售品

(C) 屬於藥品許可證不准展延者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收 之日起二個月內收回市售品

(D) 屬於藥品包裝經核准變更登記者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收之日起六個月內收 回市售品

-112年 - 112-2 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#115855

答案：C

78 藥物危害之程度依據藥物回收作業實施要點，分為幾級？

(A) 一級

(B) 二級

(C) 三級

(D) 四級

公職 - 藥事行政與法規-92年 - 92 公務升官等考試_薦任_公職藥師：藥事行政及法規#18157

答案：C

17 製造廠對藥品不良品之回收（recall）原因中，通常不包括下列何者？

(A) 效價標示不正確

(B) 細菌污染

(C) 藥品標示錯誤

(D) 原廠藥專利期已過

專技 - 調劑學與臨床藥學-99年 - 99-1 專技高考_藥師：調劑學與臨床藥學#10030

答案：D

43.有關藥廠進行藥品回收之敘述，下列何者錯誤？

(A) 回收原因包括藥品效價不足、標示錯誤、溶離或污染問題等

(B) 美國FDA依不良品可能危害程度，將藥品回收分類為Class I、II、III等級

(C) 藥師應待衛政單位確立回收級別後再配合進行回收作業

(D) 藥品回收作業包括訊息的確認、釐訂配合工作項目、擬定通告及回收品之保管及處理等

專技 - 調劑學與臨床藥學-102年 - 102-2 專技高考_藥師：調劑學與臨床藥學#10733

答案：C

47.臨床上藥品可能因污染、製程或品管等問題，必須進行產品回收，有關其程序，下列何者錯 誤？

(A) 確認回收之產品品名、製造廠、批號等

(B) 確認回收之產品的存放位置及各庫存區

(C) 為避免誤用，將必須回收之產品進行隔離擺放

(D) 為避免被再利用，藥局回收後之產品應立即進行銷毀

專技 - 調劑學與臨床藥學-105年 - 105-1 專技高考_藥師、藥師（二）：調劑學與臨床藥學#41361

答案：D

17.依據藥事法之規定，原領有許可證，經公告禁止製造或輸入者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商回收市 售品，中央衛生主管機關所訂回收期限，最長不得超過幾個月？

(A) 1

(B) 2

(C) 3

(D) 6

專技 - 藥事行政與法規-106年 - 106-1 專技高考_藥師、藥師（二）：藥事行政與法規#60023

答案：B

5.藥物有下列何種情形，無須收回市售品？

(A) 該藥物之廣告在核准登載、刊播期間變更原核准事項

(B) 製造藥物之許可證未申請展延

(C) 該藥物之仿單經核准變更登記

(D) 藥物製造工廠經檢查發現其藥物確有損害使用者健康之事實

專技 - 藥事行政與法規-107年 - 107-2 專技高考_藥師（二）：藥事行政與法規#70393

答案：A

9.有關社區藥局協助廢棄或過期藥品檢收（returned medicine）之敘述，下列何者最適當？

(A) 藥品檢收並非藥局服務範疇，應教育民眾隨廚餘回收即可

(B) 廢棄或過期藥品、針頭一定要拿回社區藥局檢收

(C) 一般藥品、癌症化療藥品及管制藥品於檢收後可混合處置

(D) 得藉由檢收服務進一步瞭解病人之用藥配合度及治療狀況

專技 - 調劑學與臨床藥學-107年 - 107-2 專技高考_藥師（二）：調劑學與臨床藥學#70389

答案：D

21.有關醫療器材之回收，下列敘述何者正確？

(A) 製造或輸入醫療器材許可證未申請展延者，其製造或輸入之業者，應自許可證到期之日起最長2個月內回收 市售品

(B) 經依法認定為不良醫療器材者，其製造或輸入之業者，應於回收期限內回收市售品，回收期限最長不超過2 個月

(C) 未經核准而製造或輸入之醫療器材，其製造或輸入之業者，應自許可證到期之日起6個月內回收市售品

(D) 包裝、標籤、仿單經核准變更登記者，藥商應自依法認定之日起，立即停止製造或輸入

專技 - 藥事行政與法規-107年 - 107-2 專技高考_藥師（二）：藥事行政與法規#70393

答案：B

2.藥廠製造之藥品，經稽查已超過有效期間，下列敘述何者錯誤？

(A) 業者應即通知醫療機構、藥局及藥商，依規定回收市售品

(B) 藥廠回收藥品時，醫療機構、藥局及藥商應予配合

(C) 業者依規定期限收回市售品，庫存品應一併處理

(D) 藥廠之回收作業應依地方衛生主管機關訂定之辦法處理

藥廠之回收作業應由中央衛生福利主管機關定之

專技 - 藥事行政與法規-110年 - 110-2 專技高考_藥師（二）：藥事行政與法規#99923

答案：D

43.下列何者不屬於法定獎勵範圍？

(A) 新興藥物科技發展

(B) 管制藥品濫用通報

(C) 藥物回收案件

(D) 罕見疾病藥物供應

專技 - 藥事行政與法規-111年 - 111-1 專技高考_藥師（二）：藥事行政與法規#106170

答案：C