29. 製造注射劑之潔淨室（clean room）分類，係以下列那一組質粒之粒徑檢測為標準？
(A) 0.05 及 0.1 micron
(B) 0.1 及 1 micron
(C) 0.5 及 5 micron
(D) 5 及 10 micron

答案：登入後查看
統計： A(26), B(12), C(69), D(4), E(0) #524152

詳解 (共 1 筆)

#6015219

若某藥廠欲申請GMP認證，在PIC/S GMP(EU GMP)規範中明確規範了須考量的粒徑為0.5 μm與5.0 μm。

因此就以0.5 μm與5.0 μm的微粒濃度作為無塵室分級的依據。(需注意現行PIC/S所參照之ISO標準為1999年版，非最新之2015年版。)

放心，截至2023年12月份還是一樣標準。

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