公職◆保健食品概論題庫下載題庫

2. 人體試食實驗

2.1受試需求
不論動物實驗結果有效或無效，仍需以人體實驗為主。實驗的進行必須委託國內大學食品營養、醫藥等相關研究所、醫學中心或其他中央衛生主管機關認可之研究機構執行，且需有醫師參與，並遵循衛生單位對保健食品人體實驗有關之相關規定。

健康食品之輔助調節血壓功能評估方法

衛署食字第0950405557號公告附件

壹、前言

高血壓為國人近年來十大死亡原因之一，是心臟冠狀動脈疾病與腦血管病變最重要的危險因素。因此血壓的控制對於中老年人之健康是一重要的預防工作。高血壓是常見的心臟血管系統疾病，在病程晚期才有症狀出現。當長期處於高血壓狀態下，容易造成臟器損傷之併發症，包括：心臟肥厚、心臟衰竭、冠狀動脈硬化、腦中風、主動脈瘤、腎血管疾病、視網膜異常及失明等。

世界衛生組織（WHO）對高血壓的定義為：一般成年人，收縮壓（systolic pressure）高於140或舒張壓（diastolic pressure）在90mmHg以上，即為高血壓。收縮在130－139mmHg之間及舒張壓在85－89mmHg之間者，為正常但偏高之高血壓；收縮壓在140－159 mmHg，舒張壓在90－99mmHg之間者，為輕度高血壓；收縮壓160－179mmHg，舒張壓在100－109mmHg之間者為中度高血壓；收縮壓在180－209mmHg，舒張壓在110－119mmHg之間者，為重度高血壓；收縮壓在210mmHg以上，舒張壓在120mmHg以上者，為極嚴重高血壓；而收縮壓在130mmHg以下及舒張壓在85mmHg以下則為正常。

高血壓可分為原發性高血壓（primary hypertension）和續發性高血壓（secondary hypertension）。原發性高血壓又稱為本態性高血壓（essential hypertension），約佔所有高血壓患者的90%以上，病因不明。而續發性高血壓則是其他心血管、腎臟、腎上腺或神經系統等疾病所造成的。

目前在高血壓的治療上多以降壓藥物為主。但在高血壓的預防上，從日常生活的一些保健原則，如控制體重、適量的運動、心理情緒的調整、不要抽烟與適當的飲食亦有預防之效。其中適當的飲食中，降低膳食中的脂肪，食物中盡量不要含太多的鹽分，或攝取足够的鉀、鎂與鈣等有助於控制血壓。根據近年的研究發現，由動植物天然食品中一些胜鯰類物質，具有抑制血管升壓素轉換酶（angiotensin I-converting enzyme, ACE）的活性而减少血管升壓素II的形成，因而可達到調節血壓的效果。

貳、評估食品樣本是否具有輔助調節血壓功能之檢測方法

廠商除提供與其產品相關之資料與文獻，以佐證該產品或其部分原料可能具有調節血壓作用的功能及相當之安全性外，必須針對擬以「健康食品」上市之產品，進行下列所規定之「人體試食試驗」。若所提產品的相關科學研究證據不甚明確時，宜同時進行「動物實驗」和「人體試食試驗」以加強證據之可信度。

1.動物實驗

1.1實驗原理

以受試物給予原發性高血壓動物（如SHR等），觀察受試物對高血壓動物模型的收縮壓與舒張壓指標的影響，評價受試物的調節血壓作用。

1.2測定方法及儀器

收縮壓與舒張壓的測定建議採用間接測定法，儀器的測定方法一般使用尾脈搏法為原則。測定儀器為市售之血壓測定器。

1.3實驗方法

1.3.1試驗項目：

1.3.1.1一般情況觀察、體重與生長狀況等。

1.3.1.2收縮壓與舒張壓的測定

實驗前一週對受試動物進行血壓測量。依據測壓儀器的要求進行動物清醒、安靜狀態下的血壓的測定。實驗開始後每二週測血壓1次。每次測定數值應為3－5次測定值之平均值。

1.3.2實驗動物的要求

1.3.2.1原發性高血壓老鼠以SHR為主，其他如ALR、obes SHR、MHS、LH、GH、DS 或SHRSP等亦可作為實驗對象。
對照組動物為WKY（Wistar Kyoto）老鼠。

1.3.2.2實驗動物必須來自各大實驗動物中心。

1.4實驗步驟
動物實驗進行時間至少8星期以上。動物隻數每組至少8隻。實驗劑量分為高、中、低三組，且實驗動物進行時，飼料內容必須符合AIN（America Institute of Nutrition）之規範。

1.5數據處理和結果判定
依一般生物統計方法分析。根據試驗前後，上述血壓測定結果收縮壓下降≧20mmHg，且為統計上具有顯著差異者（P<0.05），可初步判定該受試物具有調節血壓作用。

1.6實驗動物飼養條件與注意事項

1.6.1原發性高血壓老鼠，飼養於24±1℃及相對濕度為60±3%之動物室中，控制每天光照及黑暗期各為12小時。飼養期間實驗固體飼料和水採自由攝取。

1.6.2測定動物血壓時，室溫應保持在25℃。以尾動脈間接測壓法測定大鼠血壓時，需要保溫大鼠，並應註明恒溫盒溫度及保溫時間。各次血壓測定過程中溫度條件保持一致。

1.6.3操作應輕柔，减少動物的激烈反應，大鼠放入固定籠中待安靜後才可進行測量，大鼠如在測定中出現煩躁，啃咬等激烈反應時，應重新測量。

1.6.4動物的飼養環境應保持安靜，以排除環境因素對血壓的影響。

2. 人體試食實驗

2.1受試需求
不論動物實驗結果有效或無效，仍需以人體實驗為主。實驗的進行必須委託國內大學食品營養、醫藥等相關研究所、醫學中心或其他中央衛生主管機關認可之研究機構執行，且需有醫師參與，並遵循衛生單位對保健食品人體實驗有關之相關規定。

2.2 受試者
參加人體試食實驗之受試者為原發性高血壓患者，收縮壓介於130〜179mmHg，舒張壓介於85〜109mmHg，兩者有一項核實即可確診，且應本著自覺自願的原則。受試組和對照組必須是同一年齡層次、同一性別、除高血壓症外，無其他嚴重病症者，按人體推薦攝取量給予受試物8星期以上，且有受試組與對照組，受試人數至實驗結束每組至少20人。並於受試前後作血液生化分析（如血球、血脂質、肝、腎功能、血糖、尿酸、電解質……等）。

2.3數據處理和結果判定：
依一般生物統計方法分析。根據實驗前後，上述血壓測定結果收縮壓下降≧10mmHg及舒張壓下降≧10mmHg，且為統計上具有顯著差異者（P<0.05），可初步判定該受試物具有輔助調節血壓作用。

結果判定：在臨床主要症狀改善的前提下滿足實驗前後自身比較，舒張壓或收縮壓二項指標中任何一項指標統計差異有顯著性者。或實驗後組間比較，舒張壓或收縮壓二項指標中任何一項指標下降幅度達到有效標準，且組間統計差異有顯著性，可判定該受試物對人體具有輔助調節血壓作用。