阿摩線上測驗
3.Biopharmaceutical products製備過程中須移除各種impurities，下列對應之移除原因，何者錯誤？
(A)host cell DNA–會降解目標蛋白質
(B)viruses and prions–會造成感染
(C)endotoxins–可能引起發燒
(D)lipids–增加黏稠度
答案：登入後查看
統計： A(1291), B(12), C(8), D(453), E(0) #3281603
統計： A(1291), B(12), C(8), D(453), E(0) #3281603
詳解 (共 7 筆)
兔子不能吃紅蘿蔔
#6474101
補充C--熱原來源是"細菌內毒素(endotoxins)"，會造成發熱、低血壓、血小板凝集
會發熱是因為lipid A影響溫度調節中樞
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還願！
#6210083
殘留的宿主細胞DNA可能會在生物藥的製程和純化步驟被引入而造成汙染，所以WHO與各國監管機關對每一劑生物藥中殘留的DNA訂定了嚴格的標準，因此更加靈敏的檢測試劑有助於製程開發與監控。
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台股上看四萬點
#7340338
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(A) host cell DNA（宿主細胞DNA）：【敘述錯誤】
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DNA 本身是核酸，並不具備酵素活性，因此不會降解目標蛋白質。
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會降解目標蛋白質的其實是「宿主細胞蛋白質（Host Cell Proteins, HCPs）」當中的蛋白酶（Proteases）。
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為什麼要移除 DNA？ 主要原因是外源性 DNA 殘留可能會有**致癌風險（oncogenicity）**或引起免疫反應。各國法規對生物製劑的 DNA 殘留量都有非常嚴格的上限規範（例如每劑通常不得超過 10 ng 或 100 pg）。
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(B) viruses and prions（病毒與普恩蛋白）：【敘述正確】
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這些屬於外源性感染物質。如果在製程中沒有被徹底移除或去活化（Viral clearance/inactivation），將會對病患造成直接且嚴重的感染風險。
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(C) endotoxins（內毒素）：【敘述正確】
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內毒素（主要來自革蘭氏陰性菌細胞壁的脂多醣 LPS）是強烈的熱原（Pyrogens）。如果注射進入人體，會引起發燒反應，嚴重時甚至會導致休克（內毒素休克）。
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(D) lipids（脂質）：【敘述正確】
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細胞破裂後會釋放大量來自細胞膜的脂質。這些脂質若殘留在溶液中，會增加溶液的黏稠度，不僅會嚴重干擾後續的純化步驟（例如導致過濾膜阻塞、降低管柱層析的效率），也可能影響最終產品的物理安定性。
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? 國考小叮嚀
在生物製劑的考題中，很常把 Host Cell DNA (HCD) 和 Host Cell Proteins (HCP) 的危害搞混來考：
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怕降解藥物/產生免疫反應 ? 要移除 HCP (Proteases)。
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怕致癌風險/基因轉殖風險 ? 要移除 DNA。
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