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藥物優良製造準則§1

本準則依藥事法（以下簡稱本法）第五十七條第五項規定訂定之。

藥物優良製造準則§30

中藥廠為求每批產品品質一致，應由專人訂定每一產品之製造管制標準書，並由另一人獨立核查。

前項製造管制標準書，應包括下列事項：

一、品名、含量及劑型。

二、產品單位重量、容量或劑型所含每一有效成分之名稱及重量或容量，與單位劑型之全重量或容量。

三、所有原料之名稱、規格，如加冠代號者，應足以表現其特質。

四、每批產品之產量。

五、每批產品所需每一原料之重量或容量。但製造劑型所需之原料，得有合理之增量及偏差範圍，且應在製造管制標準書加以闡釋。

六、製造過程中適當階段之理論重量或容量。

七、理論產量，包括理論產量百分率之上、下限。

八、產品容器、封蓋及包裝材料之規格，應附簽有核定人姓名日期之標籤及其他所有標示之樣品或副本。

九、完整之製造與管制說明書、取樣與檢驗程序、規格及應注意事項。