72 若一藥廠開發某一藥品之學名藥口服劑型產品A、B,其劑量分別為:100 mg..-阿摩線上測驗
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2F Ting Yu Yu 高二上 (2018/01/22)
同廠牌高劑量產品之生體相等性試驗已獲通過,低劑量產品與高劑量產品具配方賦形劑相似,速放劑型之低劑量產品得以溶離率曲線比對報告取代生體可用率或生體相等性試驗報告。控釋劑型之低劑量產品以檢送生體相等性試驗報告為原則,惟配方成分成比例者或配方之改變未涉及影響控制釋出成分者,得以溶離率曲線比對報告取代。 資料來源:行政院衛生署公告 |