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專技 - 藥事行政與法規
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96年 - 96-1 專技高考_藥師:藥事行政與法規#9880
> 試題詳解
31 下列何者並非辦理藥品輸入之業者?
(A)藥品許可證所有人
(B)藥品許可證所有人之授權者
(C)藥品許可證所有人及其授權者
(D)藥品經銷商
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統計:
A(5), B(6), C(4), D(176), E(0) #409375
詳解 (共 1 筆)
Newfie
B1 · 2017/06/26
#2295425
藥品輸入需要有藥證,可以授權給他人經銷商...
(共 34 字,隱藏中)
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相關試題
32 依藥事法規定,輸入原料藥經分裝後,其所使用之標籤應刊載事項中,下列何者可免刊載? (A)批號 (B)分裝藥商名稱及地址 (C)分裝日期 (D)分裝人姓名
#409376
33 藥師調劑管制藥品未依規定於藥袋標示藥品品名,應依下列何法律處辦? (A)依違反藥事法之規定處罰鍰 (B)依違反藥師法之規定處分停業 (C)依違反藥師法之規定處罰鍰 (D)依違反管制藥品管理條例之規定處罰鍰
#409377
34 現行監視期間新藥需依「藥物安全監視管理辦法」檢送藥品上市後之國內、外安全性資料予衛生署, 所謂新藥監視期間為幾年? (A) 3 (B) 5 (C) 7 (D) 10
#409378
35 下列何種產品之製造,不須聘請藥師駐廠監製? (A)移植器官保存液 (B)洗腎液 (C)一般化粧品 (D)衛生材料
#409379
36 新藥發展之程序包括:①申請進行人體臨床試驗(IND) ②新化合物分子(New Chemical Entity) ③申請新藥上市(NDA) ④前臨床試驗(Preclinical studies) ⑤第四階段人體臨床試驗(Phase Ⅳ) ,其順序為: (A)①②③④⑤ (B)②④①③⑤ (C)⑤②③④① (D)①③②⑤④
#409380
37 藥事法所稱之「檢驗」,係指下列何者而言? (A)關於藥品有無經審查檢驗核准上市之事項 (B)關於醫療器材有無經審查檢驗核准上市之事項 (C)關於醫療器材之化學、物理、機械、材質等鑑定事項 (D)關於 GMP 藥廠藥品之查詢事項
#409381
38 依據藥事法中的定義,則下列何者錯誤? (A)新藥,係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品 (B)製劑,係指以原料藥經加工調製,製成一定劑型及劑量之藥品 (C)試驗用藥品,係指醫療效能及安全尚未經證實,專供體外試驗用之藥品 (D)製劑分為醫師處方藥品,醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑
#409382
39 下列何文件係由直轄市、縣(市)衛生主管機關核發? (A)藥物許可證 (B)藥商執照 (C)藥物樣品贈品進口核准函 (D)藥物臨床試驗核准函
#409383
40 下列有關藥物廣告的敘述何者錯誤? (A)非藥商不得為藥物廣告 (B)處方用藥可於電視刊播 (C)藥物廣告應事先向中央或直轄市衛生主管機關申請核准 (D)藥物廣告核准之期限為一年
#409384
41 下列敘述何者錯誤? (A)電話號碼簿刊登藥商名稱,無需提出廣告申請 (B)電話號碼簿刊登廣告內容涉及藥物廠牌、名稱、效能時視為藥物廣告 (C)電話號碼簿刊登藥物廣告,需由藥商事先申請核准 (D)未領有藥商許可執照者可自行於電話號碼簿刊登藥物廣告
#409385
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