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藥物安全監視管理辦法 第 2 條

本辦法適用範圍如下： 一、藥事法第七條所稱之新藥。 二、經中央衛生福利主管機關公告指定之醫療器材。 三、經中央衛生福利主管機關公告或核定應執行風險管理計畫之藥品。 四、經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品。 五、其他經中央衛生福利主管機關公告認定適用者。

第 3 條 前條各款藥物之安全監視期間如下： 一、第一款自發證日起五年。 二、第二款自發證日起三年。 三、第三款及第四款由中央衛生福利主管機關公告或核定。 四、第五款由中央衛生福利主管機關公告。 中央衛生福利主管機關必要時得延長前項安全監視期間。