32.依藥物安全監視管理辦法之規定，下列何者非屬「於指定期限內向中央衛生福利主管機關提 出藥物定期安全性報告」者？
(A) 新療效複方製劑
(B) 經公告指定之醫療器材
(C) 經核定應執行風險管理計畫之藥品
(D) 新使用途徑製劑

答案：登入後查看
統計： A(254), B(1071), C(2989), D(822), E(0) #882609

詳解 (共 7 筆)

#1409259

其實不是錯在公告或核定喔!

(C) 經核定應執行風險管理計畫之藥品－＞指定期限內提出追蹤報告（而非藥物定期安全性報告！）
 
藥物安全監視管理辦法第四條：
第二條第一款、第二款及第五款藥物之製造或輸入藥商，於監視期間應蒐集國內、外藥物使用之安全資料，除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定為通報外，應依中央衛生福利主管機關公告格式，於指定期限內向中央衛生福利主管機關提出藥物定期安全性報告。 
第二條第三款藥品之製造或輸入藥商，應依中央衛生福利主管機關公告或核定內容執行，於指定期限內提出追蹤報告。 
第二條第四款藥品之製造或輸入藥商，應依中央衛生福利主管機關指定期限內提出臨床試驗報告。 
297
0
#2295187

《藥物安全監視管理辦法》第4條中，有3種報告對應不同的繳交者：

● 安全性報告：1. 新藥 (上市5年內)  2. 指定醫材 (上市3年內)  3. 中央認定者

● 追蹤報告：風管藥品

● 臨床試驗報告：Phase 4 藥品


 

214
1
#1219577
藥物安全監視管理辦法第2條 本辦法適用...
(共 192 字，隱藏中）
前往觀看
41
7
#4082815
只有兩個要另外記，其他都安全性報告風險管...
(共 67 字，隱藏中）
前往觀看
38
0
#1168603
c“公告“或核定@@考得無言………………
23
24
#1615986
監視 新藥（新成分、新療效複方、新使用途徑）及醫療器材
20
0
#5818342
藥物安全監視管理辦法第 4 條藥品屬中藥...
(共 459 字，隱藏中）
前往觀看
2
0