32.某製藥公司擬製造丁基原啡因（Buprenorphine）錠劑，下列敘述何者正確？
(A)該藥品為提供海洛因藥癮者使用，不必取得許可證及同意書即可製造
(B)藥廠製造該藥品，應逐批申請核發製造同意書
(C)藥廠依規定取得該藥品之許可證，即可進行製造，無須其他限制
(D)該藥品之製造同意書，以使用三次為限；其製造期限，自簽發日起不得超過三個月

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統計： A(4), B(2422), C(46), D(162), E(0) #442752

詳解 (共 4 筆)

#783257

依據「管制藥品分級及品項」規定，Buprenorphine屬於第三級管制藥品。


管制藥品管理條例§20

第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出及製造，除依藥事法第三十九條規定取得許可證外，應逐批向食品藥物局申請核發同意書。但因特殊需要，經中央衛生主管機關許可者，不在此限。



管制藥品管理條例施行細則§16 II

前項管制藥品製造同意書，以使用一次為限；其製造期限，自簽發日起不得超過三個月。

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#1608234
*1、2級管藥:輸入憑照、輸出憑照、運輸憑照，期限六個月，限使用一次。* 3、4級管藥:輸入同意書、輸出同意書、製造同意書，期限三個月，限使用一次。
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#3373261
一、二級管制藥品:憑照、期限六個月，限使...
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#2905120
第一、第二級管制藥品之輸入、輸出憑照，以...
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