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專技 - 藥事行政與法規題庫
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4. 某藥品 A 於西元 2000 年在美國上市外,皆未於其他國申請查驗登記,2008 年 2 月 2 日由我國代理商甲申請查驗登記,於 2009 年 8 月 8 日取得許可證。某藥廠乙於 2009 年 5 月 5 日以同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品申請查驗登記,衛生主管機關於 2010 年 8 月 8 日審查通過,則下列敘述何者正確?
(A) 我國代理商甲依藥事法第 40 條之 2 之規定享有資料專屬權(Data Exclusivity)
(B) 藥廠乙無須取得代理商甲之同意,即得引據藥品 A 之資料申請查驗登記
(C) 衛生主管機關於 2014 年 5 月 5 日以前不得核給許可證
(D) 藥廠乙應於 2011 年 2 月 2 日以後方准申請查驗登記
專技 - 藥事行政與法規
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101 年 - 101-1 專技高考_藥師:藥事行政與法規#8176
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101
高三下 (2017/01/05)
新成分新藥在外國取得上市許可後3年內,必...
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3F
核苷酸
大一下 (2018/07/25)
<整理>藥事法★40-2★40-3★
40-2★★...
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4F
Kevin Chi
高二上 (2019/07/04)
(D) 40-2條說核發日後三年內不得申請所以應改為2012/8/8
檢舉
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666
大一上 (2019/07/07)
(A) 新成分新藥在外國取得上市許★★3★★...
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4. 某藥品 A 於西元 2000 年在美國上市外,皆未於其他國申請查驗登記,2..-阿摩線上測驗