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罕見疾病防治及藥物法

第 18 條

有下列情形之一者，中央主管機關得不受前條第一項規定之限制，受理其他同類藥物之查驗登記申請，並發給許可證：

1. 新申請人取得經查驗登記許可為罕見疾病藥物之權利人授權同意。
2. 具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物之新申請案，其安全性或有    效性確優於已許可之罕見疾病藥物。
3. 持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求。
4. 罕見疾病藥物售價經中央主管機關認定顯不合理。

依前項第二款至第四款規定經中央主管機關查驗登記發給許可證者，適用前條之規定。

第 19 條

罕見疾病藥物未經查驗登記 或 有前條第一項第三款、第四款情形之一者，政府機關、醫療機構、罕見疾病病人與家屬及相關基金會、學會、協會，得專案申請中央主管機關許可。但不得作為營利用途。

前項專案申請，中央主管機關於必要時，得委託或指定相關機構或團體辦理。