專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

補充： 藥品專利的考點：
藥品相關的專利有兩個，分別為 藥品專利權 與 發明專利權
1.藥品專利權：藥事法，取得許可證45天內向中央衛生主管機關提報才有 (時效消滅)
=> 包含：物質、組合物或配方、醫藥用途
2.發明專利權：專利法，取得許可證始取得
專利法 第60條：
發明專利權之效力，不及於以取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥物上市許可為目的，而從事之研究、試驗及其必要行為。 => 白話文：為了查驗登記或是上市許可，做的研究試驗，沒有侵害發明專利權

另外補充：同樣有這種時效消滅概念的：
1.藥事法第40-2條：新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第二項之規定
2.藥事法第40-3條：新增或變更適應症藥品在外國取得上市許可後二年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第一項之規定
3.藥害救濟法第14條：藥害救濟之請求權，自請求權人知有藥害時起，因三年間不行使而消滅