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專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
25.中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開下列那一項藥商申請新藥查驗登記之相關資料？
(A)合成步驟
(B)製程
(C)臨床試驗數據
(D)仿單

答案：登入後觀看
難度： 簡單
最佳解!
Leunase 國二下 (2016/07/17)
藥事法（民國 104 年 12 月 02 日修正）第 40-1 條中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開所持有及保管藥 商申請製造或輸入藥物.....觀看完整全文，請先登入
2F
洪峻澤 大三上 (2023/07/12)
最佳解的回答沒有到非常完整，完整內容應該參照 藥物資料公開辦法 
藥物資料公開辦法 
中央衛生主管機關必要時得公開其所為之藥物核准審查報告摘要，及持有、保管藥商申請藥物查驗登記所檢附之下列資料。但藥商申請新藥查驗登記所檢附之營業秘密資料，應保密之：
一、藥物成分及仿單。
二、臨床試驗計畫摘要。
三、藥品風險管理計畫及藥物安全相關資訊。
以上三項是可以公開的，未來考題可能就會把這些變成選項！

藥事法
第 40-1 條
中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資料。但對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料，應保密之。
前項得公開事項之範圍及方式，其辦法由中央衛生主管機關定之。
=> 這個辦法指的就是上面補充的


25.中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開下列那一項藥商申請新藥查..-阿摩線上測驗