藥品許可證由原持有 A 藥商改為 ☆ ★★:...
藥商領得許可執照後始准營業，取得藥品許可證始可製造而根據藥事法第 39 條、第 46 條藥品許可證移轉須辦理登記且根據藥物委託製造及檢驗作業準則第 5 條、藥事法施行細則第 12 條和藥事法第 16 條、第 58 條委託製造需要經過核准也就是藥品查驗登記審查準則處理的"藥商變更"這個名詞本身不太明確想表達的可能是指"藥商登記事項之變更"也就是藥事法施行細則第 15 條和藥事法第 27 條中的規範變更的項目像是名稱、地址、負責人等等以及停業、復業或歇業等事項和藥品許可證較無關聯 (記住有關藥品許可證的所有權是藥品查驗登記審查準則處理的)以下法條原文自行參考藥事法第 39 條製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，...
藥商領得許可執照後始准營業，取得藥品許可證始可製造而根據藥事法第 39 條、第 46 條藥品許可證移轉須辦理登記且根據藥物委託製造及檢驗作業準則第 5 條、藥事法施行細則第 12 條和藥事法第 16 條、第 58 條委託製造需要經過核准也就是藥品查驗登記審查準則處理的"藥商變更"這個名詞本身不太明確想表達的可能是指"藥商登記事項之變更"也就是藥事法施行細則第 15 條和藥事法第 27 條中的規範變更的項目像是名稱、地址、負責人等等以及停業、復業或歇業等事項和藥品許可證較無關聯 (記住有關藥品許可證的所有權是藥品查驗登記審查準則處理的)以下法條原文自行參考藥事法第 39 條製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。藥事法第 46 條經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。藥物委託製造及檢驗作業準則第 5 條委託製造或檢驗藥物，應事先申請中央衛生主管機關核准。申請藥物委託製造及檢驗，限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥商。藥事法施行細則第 12 條藥品製造業者依本法第十六條規定在其製造加工之同一處所經營自製產品之批發、輸出、自用原料輸入及兼營自製產品之零售業務者，得由其監製人兼為管理之。但兼營非本藥商產品之販賣業務或分設處所經營各該業務者，應分別聘管理人員，並辦理藥品販賣業之藥商登記。藥品製造業者依本法第五十八條規定，委託他廠製造之產品，其批發、輸出及零售，得依前項前段規定辦理。藥事法第 16 條本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後，始得進口；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉售或轉讓。藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。藥事法第 58 條藥物工廠，非經中央衛生主管機關核准，不得委託他廠製造或接受委託製造藥物。藥品查驗登記審查準則第 2 條藥品之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損或遺失之換發或補發，依本準則之規定；本準則未規定者，依其他有關法令及中央衛生主管機關公告事項之規定。藥事法施行細則第 15 條本法第二十七條第一項所稱應辦理變更登記之事項，包括藥商登記事項之變更及自行停業、復業或歇業。前項應辦理變更登記事項，藥商應自事實發生之日起十五日內，向原核准登記之衛生主管機關申請辦理變更登記。藥事法第 27 條凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。藥商分設營業處所或分廠，仍應依第一項規定，各別辦理藥商登記。
30.藥品許可證由原持有 A 藥商改為 B 藥商，製造廠不變仍為 A 之工廠時，..-阿摩線上測驗
寫作批改
VIP與詳解卡管理
私人筆記( 0 )
