藥事法規題庫下載題庫

常考重點一次背！
跟工廠有關的各種機關整理：
(以下簡稱：中衛，中央衛生主管機關；地衛，地方衛生主管機關；工，工業主管機關)

一、檢查 (藥品：每2年；醫療器材：每3年)
1. 硬體：工、地衛
2. 軟體：中衛
3. 後續追蹤：中衛，得會同地衛、工赴廠檢查之
4. 申請藥品優良製造(GMP)評鑑：中衛，得會同地衛

二、設廠
1. 工廠登記證明：工
2. 製造業藥商許可證明：地衛

三、製造
1. 製造許可：中衛
2. 委託製造：中衛