專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

試驗機構為審查藥品臨床試驗，應設置人體試驗委員會，組成人員應具備審查及評估藥品臨床試驗之科學.醫學或倫理資格及經驗

法規名稱：藥品優良臨床試驗準則 英

修正日期：民國 103 年 10 月 23 日

法規類別：行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目

第 4 條

執行臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則。

臨床試驗進行前，應權衡對個別受試者及整體社會之可能風險、不便及預

期利益。預期利益應超過可能風險及不便，始得進行試驗。

受試者之權利、安全及福祉為藥品臨床試驗之最重要考量，且應勝於科學

及社會之利益。

人體試驗委員會應確保受試者之權利、安全，以及福祉受到保護，且對於

易受傷害受試者之臨床試驗，應特別留意。