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藥事法

第 57 條

製造藥物，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設

廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔

導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，

不在此限。 不一定需要工廠登記!!!

藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運

銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經

中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。但經中央

衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在

此限。醫療器材業者也不一定需要符合藥物優良製造準則!!!