39 隱形眼鏡屬於醫療器材，下列有關醫療器材之敘述何者正確？①醫療器材廣告核准文件有效期間為 3 年， 自核發證明文件之日起算 ②醫療器材於說明書載明須由醫事人員使用，或經中央主管機關公告者，其廣 告以登載於專供醫事人員閱聽之書刊、文件，或專供醫事人員參閱保證其效能或性能之資料為限 ③非醫 療器材商不得為醫療器材廣告，違反者處新臺幣 20 萬元以上 500 萬元以下罰鍰 ④醫療器材廣告期滿有 繼續刊播之必要者，應於期滿前 6 個月內，申請原核准機關展延之；每次展延期間，不得超過 1 年 ⑤非醫療器材不得為醫療效能之標示或宣傳，違反者處新臺幣 60 萬元以上 2500 萬元以下罰鍰
(A)①③⑤
(B)①④⑤
(C)①②④
(D)②③⑤

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統計： A(199), B(87), C(145), D(132), E(0) #3138258

詳解 (共 3 筆)

#6167318
選項2 為醫材法第44條 保證其效能或...
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醫療器材於說明書載明須由醫事人員使用，或經中央主管機關公告者，其廣告以登載於專供醫事人員閱聽之醫療刊物、傳播工具，或專供醫事人員參與之醫療學術性相關活動為限。
醫療器材廣告核准文件有效期間為三年，自核發證明文件之日起算。期滿有繼續刊播之必要者，應於期滿前六個月內，申請原核准機關展延之；每次展延期間，不得超過三年。
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第 46 條
非醫療器材，不得為醫療效能之標示或宣傳。但其他法律另有規定者，不在此限。
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違反第 46 條規定，非醫療器材為醫療效能之標示或宣傳者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰。
有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰：
一、違反第 40 條規定，非醫療器材商為醫療器材廣告。
二、違反第 41 條第一項規定，醫療器材廣告未於刊播前申請核准或向傳播業者送驗核准文件。
三、違反第 41 條第二項規定，醫療器材廣告未經核准擅自變更原核准事項。
四、違反第 44 條所定醫療器材廣告登載範圍之限制。
五、醫療器材廣告方式，有第 45 條規定情形之一。
六、有第 58 條第一項第一款至第三款情形之一，未為通知或未依規定期限回收醫療器材。
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④醫療器材廣告期滿有 繼續刊播之必要者，應於期滿前 6 個月內，申請原核准機關展延之；每次展延期間，不得超過 3年 
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